Quanto costa cleocin generico

Una quarantena a livello di dormitorio nella Champagnat Hall del Marist College, la sua più grande unità abitativa, è stata revocata dopo che i test COVID quanto costa cleocin generico degli studenti sono risultati negativi. La quarantena è stata messa in atto dopo che uno studente fuori dal campus è risultato positivo al virus, secondo una lettera che il college ha inviato agli studenti, e che lo studente "è entrato in contatto quanto costa cleocin generico con diversi studenti Maristi, compresi i residenti di Champagnat Hall, a una festa fuori dal campus."Secondo il Vice Presidente Esecutivo del college Geoff Brackett, sono stati ricevuti solo i risultati dei test degli studenti che sono stati messi in quarantena nel dormitorio., Altri studenti che hanno partecipato alla festa i cui risultati devono ancora essere prodotti sono riferito quarantena fuori dal campus, e vietato da motivi universitari fino a quando non completano una quarantena di 14 giorni.Secondo Julia Fishman, direttore delle relazioni con i media del college, questo partito più recente è stato un incidente separato da un altro partito fuori dal campus che ha violato le linee guida di allontanamento sociale e ha portato alla sospensione degli studenti 15.,Marist lancerà ora un programma di test di sorveglianza, secondo il vice presidente esecutivo del college Geoff Brackett, e ha "robusti protocolli di test" in atto con L'Ospedale Regionale di MidHudson per incidenti futuri. "Mentre i nostri funzionari sanitari locali hanno riconosciuto il College per la sua' risposta rapida e impressionante 'a questo incidente", ha scritto Brackett in una lettera agli studenti, "dovrebbe servire come promemoria per tutti i membri della Comunità Marista che dobbiamo sostenere la nostra responsabilità condivisa di proteggere la nostra comunità indossando maschere, lavarsi le mani e mantenere la distanza sociale.,"È vietato partecipare a feste o grandi raduni. Gli individui che non seguono queste linee guida dovranno affrontare azioni disciplinari."Clicca qui per iscriverti alle e-mail giornaliere gratuite di Daily Voice e agli avvisi di notizie.Un uomo è stato accusato di aver registrato il suo quanto costa cleocin generico abuso sessuale di un bambino, ha detto la polizia di stato.Il Venerdì, Agosto. 28, La Polizia di Stato della caserma Poughkeepsie ha risposto a un indirizzo nella città di Stanford per un rapporto di violenza sessuale.

Un " indagine ha rivelato Santiago A quanto costa cleocin generico. Andujar, 41, di Stanford, registrato la sua violenza sessuale di un bambino Andujar aveva familiarità con, ha detto la polizia di stato.,Andujar è stato arrestato e accusato di. Uso di un bambino in una prestazione sessuale, un crimine di Classe C, promuovere le prestazioni sessuali di un bambino, un crimine di classe D e stupro di terzo grado, un crimine quanto costa cleocin generico di classe E.Andujar è stato citato in giudizio davanti alla Corte della città di Stanford e rinviato alla prigione della Contea di Dutchess senza cauzione. Egli è prossimo in programma di comparire davanti alla Corte il mercoledì, settembre. 2.

Clicca qui per iscriverti alle e-mail giornaliere gratuite di Daily Voice e agli avvisi di notizie.,New York ha sospeso le licenze di liquori per altre sei aziende dopo aver trovato ciò che ha etichettato come "gravi violazioni" degli ordini esecutivi relativi alla pandemia di COVID-19. Le aziende trovate in violazione delle normative COVID-19 devono affrontare multe fino a $10.000 per violazione, mentre le violazioni eclatanti possono comportare la sospensione immediata della licenza di un bar o di un ristorante., Le posizioni dei sei stabilimenti, situati a Long Island, a New York City e nel centro di New York, sono le seguenti:Brooklyn, 3nassau, 1Suffolk, 1oswego, 1LE sei barre sospese sono elencate di seguito, insieme alle informazioni sulle loro violazioni e sulla data delle loro sospensioni, fornite dallo stato."Blu Mar" a 136 Main Street a Southampton, il martedì, agosto. 25. A circa 6 PM Il Sabato, Agosto., 22, gli investigatori con la task force multi-agenzia dello stato e gli ufficiali con il Dipartimento dello sceriffo della Contea di Suffolk hanno osservato una fila di avventori in attesa di entrare nello stabilimento ignorando le distanze sociali e 11 patroni in piedi e bere sul patio. Gli investigatori sono tornati un'ora dopo, documentando diversi avventori in piedi intorno al bar.

Più patroni e personale sono stati osservati per tutta la notte senza rivestimenti facciali. Quella stessa sera, un agente minorenne di 18 anni è stato in grado di acquistare alcolici in due occasioni separate senza essere richiesto per l'identificazione., L " azienda è un recidivo, con il Dipartimento dello sceriffo della Contea di Suffolk in precedenza trovare il ristorante che opera come una discoteca di Domenica, Agosto. 16, con un DJ, patroni che ballano, non indossano rivestimenti facciali e ignorano le distanze sociali. E un intrattenitore esotico che balla in cima al bar, in violazione della licenza dello stabilimento, che non consente l'intrattenimento per adulti."Sazon Ramirez II" al 241 di Nassau Road a Roosevelt, martedì, agosto. 25.

Domenica, Agosto., 23, gli investigatori con multi-agenzia task force dello stato, il Dipartimento di polizia della Contea di Nassau e il Nassau County Fire Marshall ha condotto un'indagine congiunta, trovando il negozio di alimentari-che non è permesso di servire alcolici per il consumo in loco a tutti-stava operando come una discoteca, con 14 avventori bere birra all'interno dei locali e sei dipendenti e Nel seminterrato, gli investigatori hanno scoperto 10 avventori che bevevano alcolici in una stanza nascosta con TV a grande schermo, jukebox e dispositivi di gioco elettronici., Il negozio di alimentari è stato emesso cinque citazioni in tribunale penale dal Dipartimento di polizia della Contea di Nassau, quattro citazioni in tribunale penale dal Marshall Del Fuoco della Contea di Nassau, 20 violazioni del codice di costruzione e sei violazioni della sicurezza antincendio e della vita."House of Yes" al 408 di Jefferson Street a Brooklyn, giovedì, agosto. 27. Il Sabato, Agosto. 21, gli investigatori con multi-agenzia task force dello stato osservato un sovraffollato atmosfera discoteca-come direttamente di fronte ai locali, con la musica sabbiatura, e almeno 30 patroni che consumano alcol ai tavoli allestiti meno di sei piedi di distanza., Non veniva servito cibo, con il direttore che ammetteva che la cucina non era operativa violation una violazione della legge statale dal 1964.Gli investigatori hanno anche documentato un dipendente senza una copertura facciale e numerose violazioni della sicurezza antincendio e della vita."Nancy Restaurant" al 2961 di Fulton Street a Brooklyn, giovedì, agosto. 27.

Mercoledì, Agosto. 26, gli ufficiali della polizia di New York hanno osservato circa 10 avventori all'interno dei locali che consumano alcol, in violazione delle restrizioni di ristorazione al coperto che sono in vigore dal 16 Marzo 2020., Gli ufficiali riferiscono che non veniva servito cibo, in violazione delle linee guida sui requisiti alimentari, e che i clienti consumavano alcolici, anche se la posizione è autorizzata solo a vendere birra e vino."La Ruota panoramica" a 6 Market Street a Oswego, il Venerdì, agosto. 28. Sulla base di numerose denunce che il bar era sovraffollato senza allontanamento sociale, investigatori SLA hanno visitato lo stabilimento il Giovedi, agosto. 27 e osservò circa 15 avventori in fila fuori dal bar in attesa di entrare., La linea è cresciuta rapidamente a circa 25 individui, molti dei quali sono stati osservati senza rivestimenti facciali e tutti ignorando le distanze sociali.

Gli investigatori hanno rivelato la loro identità e sono entrati nei locali, scoprendo tra 40 e 50 avventori al secondo piano, ballando e consumando alcolici, in totale disprezzo delle normative sociali di allontanamento e di copertura del viso. Gli investigatori hanno anche notato che durante l'ispezione non veniva servito cibo. La licenza di liquore della ruota panoramica era stata appena rilasciata l ' 8 luglio 2020."Lover's Rock" al 419 di Tompkins Avenue a Brooklyn, Venerdì, agosto., 28. Il Giovedi, Agosto. 27, gli investigatori con la task force multi-agenzia dello Stato hanno osservato quattro avventori in piedi direttamente di fronte ai locali che consumano alcol e la zona pranzo all'aperto dello stabilimento che si estende di fronte a un'attività vicina.

Otto avventori sono stati anche osservati consumare alcol nel cortile posteriore senza cibo. Il proprietario ha ammesso di non avere servizi di ristorazione-una violazione della legge statale dal 1964-e gli investigatori hanno stabilito che l'azienda non aveva un permesso dal Dipartimento della salute di New York City per servire cibo., Gli investigatori hanno anche osservato una guardia di sicurezza senza licenza senza una copertura facciale."Stiamo vedendo una migliore conformità in tutto lo stato come risultato diretto del duro lavoro della task force e delle azioni di imprenditori coscienziosi che stanno mettendo al primo posto la salute pubblica e la sicurezza", ha detto Vincent Bradley, Presidente Dell'autorità statale per i liquori. "Ma siamo ancora nel bel mezzo di una pandemia globale e la task force continuerà ad agire contro il piccolo numero di stabilimenti che violano volontariamente i regolamenti relativi al coronavirus.,"Clicca qui per iscriverti alle e-mail giornaliere gratuite di Daily Voice e agli avvisi di notizie..

Effetti collaterali di cleocin 150mg

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Dewsnap C, Sauer U, Evans effetti collaterali di cleocin 150mg C. Sesso TRANSM Infettare 2020;96. 79. Doi. 10.1136 / sextrans-2019-054397questo articolo è stato precedentemente pubblicato con informazioni mancanti.

Si prega di notare quanto segue:gli autori vorrebbero riconoscere la loro gratitudine a Daniel Richardson, Zara Haider, Ceri Evans, Janet Michaelis ed Elizabeth Foley per aver fornito un formato utile per questo pezzo.Il suo nome deriva dal greco antico, "rich", "Evans", "Evans", "Evans", "Evans", "Evans". La conferenza congiunta BASHH-FSRH. Sesso Transm Infettare 2017;93. 380. Doi.

10.,1136 / sextrans-2017-053184utilizzando l'espressione di citochine per distinguere tra sifilide attiva e trattata. Promettente ma non ancora pronta per il prime timedistinguere tra sifilide precedentemente trattata e attiva può essere difficile nel sottoinsieme di pazienti trattati con stato di sierofast, definito come sieropositività persistente non treponemica (<4 volte il calo del titolo di reagina plasmatica rapida ≥6 mesi dopo il trattamento). Lo studio ha studiato se i livelli di espressione delle citochine sieriche, misurati con un ELISA a base di perline multiplex a 62 citochine, possono aiutare a guidare la gestione clinica., Utilizzando campioni di pazienti con sifilide attiva, trattata e sierofast, gli autori hanno sviluppato un albero decisionale a due citochine (fattore neurotrofico derivato dal cervello e fattore di necrosi tumorale Î2) che ha mostrato una buona precisione (82%) e sensibilità (100%) ma una specificità moderata (45%). Mentre saranno necessari ulteriori studi per confermare e perfezionare l'algoritmo diagnostico, rimangono anche importanti ostacoli tecnici, operativi e finanziari all'implementazione di tali saggi di citochine nelle cure di routine.Il suo nome deriva dal greco antico., L'applicazione delle analisi di espressione della citochina per differenziare l'attivo dalla sifilide precedentemente trattata. J Infettare Dis.

2020 [pubblicato online prima della stampa, 2020 Mar 19].Prevalenza globale e regionale di herpes simplex virus di tipo 2 infezione. Stime aggiornate per le persone di età compresa tra 15–49 yearsEstimates di herpes genitale simplex virus (HSV) infezioni attraverso le regioni informano advocacy e pianificazione delle risorse e guidare lo sviluppo di misure di controllo migliorate, compresi i vaccini., Nel 2016, HSV-2 ha colpito il 13% della popolazione globale di età compresa tra 15 e 49 anni (esclusi i gruppi ad alto rischio), per un totale di 491 milioni di persone. Da notare, escludendo le persone di età >. 49 anni, l'analisi ha consapevolmente sottovalutato il vero onere dell'infezione da HSV-2.1 La prevalenza ha mostrato un leggero aumento rispetto al 2012 ed è stata più alta in Africa e nelle Americhe e tra le donne. Data l'associazione tra HSV-2 e la successiva infezione da HIV,2 è preoccupante che HSV-2 è stato stimato per colpire ~50% delle donne di età compresa tra 25–34 anni nella regione africana., L'analisi ha anche stimato la prevalenza di HSV-1 genitale (3%), ma gli intervalli di incertezza erano ampi.I nostri servizi sono sempre a portata di mano.

Herpes simplex virus. Prevalenza di infezione globale e stime di incidenza, 2016. Bull World Health Organ. 2020. 98.

315-329.Gravidanza osservata e risultati neonatali in donne con HIV esposte a regimi antiretrovirali raccomandatiquesto ampio studio di coorte osservazionale italiano ha analizzato i dati di 794 donne in gravidanza che sono state esposte entro 32 settimane di gestazione a regimi antiretrovirali raccomandati nel periodo 2008€ " 2018., Il trattamento comprendeva tre combinazioni di farmaci di un backbone nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI) più un inibitore della proteasi potenziato da ritonavir (78%, prevalentemente atazanavir), un inibitore non-NRTI (NNRTI) (15%, prevalentemente nevirapina) o un inibitore del trasferimento del filamento di integrasi (INSTTI. 6%, prevalentemente raltegravir). Non sono state riscontrate differenze importanti per una vasta gamma di gravidanze e esiti neonatali, compresi i principali difetti congeniti. Il tasso di trasmissione DELL'HIV variava fino al 2,4% in questo studio. Questa valutazione completa sarà utile per i medici che si prendono cura delle donne con HIV., Sono necessari ulteriori dati sugli outcome per i regimi che comprendono gli Ist di seconda generazione.Floridia M, Dalzero S, Giacomet V, et al.

Gravidanza e esiti neonatali in donne con HIV-1 esposte a inibitori dell'integrasi, inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Uno studio osservazionale. 2020;48:249–258.Lo stato DELL'HIV e la pratica sessuale sono correlati in modo indipendente con la disbiosi intestinale e le caratteristiche uniche del microbiotola disbiosi può contribuire all'infiammazione persistente nelle persone con HIV (PWH) che ricevono terapia antiretrovirale (ART)., Lo studio ha confrontato il microbiota intestinale dei controlli PWH trattati con ART e HIV-negativi abbinati per età, sesso, paese di nascita, indice di massa corporea e pratica sessuale. Indipendentemente dal sesso e dalla pratica sessuale, il microbiota intestinale differiva significativamente nei controlli PWH vrsus, con l'espansione dei batteri intestinali proinfiammatori e l'esaurimento dei membri del microbiota che promuovono l'omeostasi. L'entità della disbiosi è correlata con i marcatori infiammatori sierici, il nadir e la conta delle cellule CD4 pre-ART e la prevalenza di comorbidità non infettive., Ulteriori studi sono giustificati per chiarire la causalità e studiare strategie mediate dal microbiota per alleviare l'infiammazione associata ALL'HIV.

Indipendentemente dallo Stato di HIV, e sia negli uomini che nelle donne, il rapporto anale ricettivo è stato associato a una firma microbiota unica.Vujkovic-Cvijin I, Sortino O, Verheij E, et al. La disbiosi intestinale associata ALL'HIV è indipendente dalla pratica sessuale e si correla con malattie non trasmissibili. Nat Commun. 2020;11:2448.,Ridurre il costo dello screening sti molecolare in contesti con risorse limitate. Un algoritmo ottimizzato per la raccolta di campioni le infezioni con Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) sono spesso asintomatiche e, se non trattate, possono portare a gravi complicazioni riproduttive nelle donne.

I test molecolari sono altamente sensibili ma costosi, specialmente per le impostazioni con risorse limitate. Questo studio di modellazione ha esplorato una strategia di pool di campioni per i test CT e NG tra le donne in Zambia., Sulla base di dati trasversali, i partecipanti sono stati stratificati in gruppi ad alta, intermedia e bassa prevalenza, e i rispettivi campioni sono stati matematicamente modellati per essere testati individualmente, in pool di 3 o pool di 4, utilizzando lo strumento GeneXpert. Nel complesso, la strategia di pooling ha mantenuto una sensibilità accettabile (compresa tra l ' 80% e il 100%), riducendo significativamente il costo per campione. L'indagine in ulteriori coorti convaliderà se l'approccio può aumentare l'accesso allo screening STI in cui le risorse sono limitate.Il suo nome deriva dal greco antico., Un algoritmo di pooling genexpert ottimizzato per la popolazione specifica per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae per ridurre il costo dello screening sti molecolare in ambienti con risorse limitate. J Clin Microbiolo.

2020 [pubblicato online prima della stampa, 2020 Giugno 10].La vaccinazione HPV per sole ragazze può eliminare il cancro cervicale nella maggior parte dei paesi a basso e basso reddito medio entro la fine del secolo, ma deve essere integrata dallo screening nei paesi ad alta incidenzail progresso verso l'eliminazione globale del cancro cervicale deve includere interventi efficaci nei paesi a basso reddito medio (LMICs)., Lo studio ha modellato l'effetto nel secolo successivo della vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) per sole ragazze con o senza screening cervicale una o due volte a vita in 78 LMICs, ipotizzando una copertura vaccinale del 90%, una protezione del 100% a vita e un aumento dell'assorbimento dello screening dal 45% (2023) al 90% (2045 in poi). La vaccinazione da sola ridurrebbe sostanzialmente l'incidenza del cancro (61 milioni di casi evitati) e raggiungerebbe l'eliminazione (<5 casi per 100 000 donne-anni) nel 60% dei LMICs. Tuttavia, i paesi ad alta incidenza, prevalentemente in Africa, potrebbero non raggiungere l'eliminazione con la sola vaccinazione., L'aggiunta di screening a vita doppia raggiungerebbe l'eliminazione del cancro cervicale nel 100% degli LMICs. I risultati hanno informato gli obiettivi del 90% della copertura vaccinale HPV, del 70% della copertura di screening e del 90% delle lesioni cervicali trattate entro il 2030 recentemente annunciati dall'OMS.I nostri servizi sono sempre a portata di mano. Impatto della vaccinazione HPV e dello screening cervicale sull'eliminazione del cancro cervicale.

Un'analisi di modellazione comparativa in 78 paesi a basso reddito e medio-basso reddito. Lancetta 2020;395. 575†" 590..

Dewsnap C, Sauer quanto costa cleocin generico U, Evans C. Sesso TRANSM Infettare 2020;96. 79.

Doi. 10.1136 / sextrans-2019-054397questo articolo è stato precedentemente pubblicato con informazioni mancanti. Si prega di notare quanto segue:gli autori vorrebbero riconoscere la loro gratitudine a Daniel Richardson, Zara Haider, Ceri Evans, Janet Michaelis ed Elizabeth Foley per aver fornito un formato utile per questo pezzo.Il suo nome deriva dal greco antico, "rich", "Evans", "Evans", "Evans", "Evans", "Evans".

La conferenza congiunta BASHH-FSRH. Sesso Transm Infettare 2017;93. 380.

Doi. 10.,1136 / sextrans-2017-053184utilizzando l'espressione di citochine per distinguere tra sifilide attiva e trattata. Promettente ma non ancora pronta per il prime timedistinguere tra sifilide precedentemente trattata e attiva può essere difficile nel sottoinsieme di pazienti trattati con stato di sierofast, definito come sieropositività persistente non treponemica (<4 volte il calo del titolo di reagina plasmatica rapida ≥6 mesi dopo il trattamento).

Lo studio ha studiato se i livelli di espressione delle citochine sieriche, misurati con un ELISA a base di perline multiplex a 62 citochine, possono aiutare a guidare la gestione clinica., Utilizzando campioni di pazienti con sifilide attiva, trattata e sierofast, gli autori hanno sviluppato un albero decisionale a due citochine (fattore neurotrofico derivato dal cervello e fattore di necrosi tumorale Î2) che ha mostrato una buona precisione (82%) e sensibilità (100%) ma una specificità moderata (45%). Mentre saranno necessari ulteriori studi per confermare e perfezionare l'algoritmo diagnostico, rimangono anche importanti ostacoli tecnici, operativi e finanziari all'implementazione di tali saggi di citochine nelle cure di routine.Il suo nome deriva dal greco antico., L'applicazione delle analisi di espressione della citochina per differenziare l'attivo dalla sifilide precedentemente trattata. J Infettare Dis.

2020 [pubblicato online prima della stampa, 2020 Mar 19].Prevalenza globale e regionale di herpes simplex virus di tipo 2 infezione. Stime aggiornate per le persone di età compresa tra 15–49 yearsEstimates di herpes genitale simplex virus (HSV) infezioni attraverso le regioni informano advocacy e pianificazione delle risorse e guidare lo sviluppo di misure di controllo migliorate, compresi i vaccini., Nel 2016, HSV-2 ha colpito il 13% della popolazione globale di età compresa tra 15 e 49 anni (esclusi i gruppi ad alto rischio), per un totale di 491 milioni di persone. Da notare, escludendo le persone di età >.

49 anni, l'analisi ha consapevolmente sottovalutato il vero onere dell'infezione da HSV-2.1 La prevalenza ha mostrato un leggero aumento rispetto al 2012 ed è stata più alta in Africa e nelle Americhe e tra le donne. Data l'associazione tra HSV-2 e la successiva infezione da HIV,2 è preoccupante che HSV-2 è stato stimato per colpire ~50% delle donne di età compresa tra 25–34 anni nella regione africana., L'analisi ha anche stimato la prevalenza di HSV-1 genitale (3%), ma gli intervalli di incertezza erano ampi.I nostri servizi sono sempre a portata di mano. Herpes simplex virus.

Prevalenza di infezione globale e stime di incidenza, 2016. Bull World Health Organ. 2020.

98. 315-329.Gravidanza osservata e risultati neonatali in donne con HIV esposte a regimi antiretrovirali raccomandatiquesto ampio studio di coorte osservazionale italiano ha analizzato i dati di 794 donne in gravidanza che sono state esposte entro 32 settimane di gestazione a regimi antiretrovirali raccomandati nel periodo 2008€ " 2018., Il trattamento comprendeva tre combinazioni di farmaci di un backbone nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI) più un inibitore della proteasi potenziato da ritonavir (78%, prevalentemente atazanavir), un inibitore non-NRTI (NNRTI) (15%, prevalentemente nevirapina) o un inibitore del trasferimento del filamento di integrasi (INSTTI. 6%, prevalentemente raltegravir).

Non sono state riscontrate differenze importanti per una vasta gamma di gravidanze e esiti neonatali, compresi i principali difetti congeniti. Il tasso di trasmissione DELL'HIV variava fino al 2,4% in questo studio. Questa valutazione completa sarà utile per i medici che si prendono cura delle donne con HIV., Sono necessari ulteriori dati sugli outcome per i regimi che comprendono gli Ist di seconda generazione.Floridia M, Dalzero S, Giacomet V, et al.

Gravidanza e esiti neonatali in donne con HIV-1 esposte a inibitori dell'integrasi, inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Uno studio osservazionale. 2020;48:249–258.Lo stato DELL'HIV e la pratica sessuale sono correlati in modo indipendente con la disbiosi intestinale e le caratteristiche uniche del microbiotola disbiosi può contribuire all'infiammazione persistente nelle persone con HIV (PWH) che ricevono terapia antiretrovirale (ART)., Lo studio ha confrontato il microbiota intestinale dei controlli PWH trattati con ART e HIV-negativi abbinati per età, sesso, paese di nascita, indice di massa corporea e pratica sessuale.

Indipendentemente dal sesso e dalla pratica sessuale, il microbiota intestinale differiva significativamente nei controlli PWH vrsus, con l'espansione dei batteri intestinali proinfiammatori e l'esaurimento dei membri del microbiota che promuovono l'omeostasi. L'entità della disbiosi è correlata con i marcatori infiammatori sierici, il nadir e la conta delle cellule CD4 pre-ART e la prevalenza di comorbidità non infettive., Ulteriori studi sono giustificati per chiarire la causalità e studiare strategie mediate dal microbiota per alleviare l'infiammazione associata ALL'HIV. Indipendentemente dallo Stato di HIV, e sia negli uomini che nelle donne, il rapporto anale ricettivo è stato associato a una firma microbiota unica.Vujkovic-Cvijin I, Sortino O, Verheij E, et al.

La disbiosi intestinale associata ALL'HIV è indipendente dalla pratica sessuale e si correla con malattie non trasmissibili. Nat Commun. 2020;11:2448.,Ridurre il costo dello screening sti molecolare in contesti con risorse limitate.

Un algoritmo ottimizzato per la raccolta di campioni le infezioni con Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) sono spesso asintomatiche e, se non trattate, possono portare a gravi complicazioni riproduttive nelle donne. I test molecolari sono altamente sensibili ma costosi, specialmente per le impostazioni con risorse limitate. Questo studio di modellazione ha esplorato una strategia di pool di campioni per i test CT e NG tra le donne in Zambia., Sulla base di dati trasversali, i partecipanti sono stati stratificati in gruppi ad alta, intermedia e bassa prevalenza, e i rispettivi campioni sono stati matematicamente modellati per essere testati individualmente, in pool di 3 o pool di 4, utilizzando lo strumento GeneXpert.

Nel complesso, la strategia di pooling ha mantenuto una sensibilità accettabile (compresa tra l ' 80% e il 100%), riducendo significativamente il costo per campione. L'indagine in ulteriori coorti convaliderà se l'approccio può aumentare l'accesso allo screening STI in cui le risorse sono limitate.Il suo nome deriva dal greco antico., Un algoritmo di pooling genexpert ottimizzato per la popolazione specifica per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae per ridurre il costo dello screening sti molecolare in ambienti con risorse limitate. J Clin Microbiolo.

2020 [pubblicato online prima della stampa, 2020 Giugno 10].La vaccinazione HPV per sole ragazze può eliminare il cancro cervicale nella maggior parte dei paesi a basso e basso reddito medio entro la fine del secolo, ma deve essere integrata dallo screening nei paesi ad alta incidenzail progresso verso l'eliminazione globale del cancro cervicale deve includere interventi efficaci nei paesi a basso reddito medio (LMICs)., Lo studio ha modellato l'effetto nel secolo successivo della vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) per sole ragazze con o senza screening cervicale una o due volte a vita in 78 LMICs, ipotizzando una copertura vaccinale del 90%, una protezione del 100% a vita e un aumento dell'assorbimento dello screening dal 45% (2023) al 90% (2045 in poi). La vaccinazione da sola ridurrebbe sostanzialmente l'incidenza del cancro (61 milioni di casi evitati) e raggiungerebbe l'eliminazione (<5 casi per 100 000 donne-anni) nel 60% dei LMICs. Tuttavia, i paesi ad alta incidenza, prevalentemente in Africa, potrebbero non raggiungere l'eliminazione con la sola vaccinazione., L'aggiunta di screening a vita doppia raggiungerebbe l'eliminazione del cancro cervicale nel 100% degli LMICs.

I risultati hanno informato gli obiettivi del 90% della copertura vaccinale HPV, del 70% della copertura di screening e del 90% delle lesioni cervicali trattate entro il 2030 recentemente annunciati dall'OMS.I nostri servizi sono sempre a portata di mano. Impatto della vaccinazione HPV e dello screening cervicale sull'eliminazione del cancro cervicale. Un'analisi di modellazione comparativa in 78 paesi a basso reddito e medio-basso reddito.

What is Cleocin?

CLINDAMYCIN is a macrolide antibiotic. It stops the growth of some bacteria. Cleocin is used to treat many kinds of infections. It will not work for colds, flu, or other viral infections.

Cleocin pediatrico

 € œDespite una nuova ondata che ha avuto inizio il 25 luglio, che cleocin pediatrico il Vietnam è ora anche in procinto di portare sotto controllo efficace, è riconosciuto a livello globale che il Vietnam ha dimostrato una delle world’s risposte di maggior successo alla pandemia di COVID-19 tra gennaio e il 16 aprile. Dopo tale data, non sono stati registrati casi di trasmissione locale per 99 giorni consecutivi.,Ci sono stati meno di 400 casi di infezione in tutto il paese durante quel periodo, La cleocin pediatrico maggior parte dei quali importati, e zero morti, un risultato notevole considerando la country’s popolazione di 96 milioni di persone e il fatto che condivide un 1.450 km di confine terrestre con la Cina.La pianificazione a lungo termine paga offKamal Malhotra è il coordinatore residente delle Nazioni Unite in Vietnam. , da un Vietnam / Nguyen Duc Hieuviet Namâ € ™ s successo ha attirato l'attenzione internazionale a causa della sua precoce, proattivo, risposta, guidato dal governo, e che coinvolge l'intero sistema politico, e tutti gli aspetti della società., Con il cleocin pediatrico sostegno dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e di altri partner, il Vietnam aveva già messo in atto un piano a lungo termine, per consentirgli di far fronte alle emergenze sanitarie pubbliche, basandosi sulla sua esperienza che ha affrontato precedenti epidemie, come la SARS, che ha anche gestito notevolmente bene.Viet Namâ € ™S gestione di successo del covid-19 focolaio finora può, quindi, essere almeno in parte messo giù per il suo investimento durante â € œpeacetime”., Il paese ha ora dimostrato che la preparazione per affrontare le malattie infettive è un ingrediente chiave per proteggere le persone e garantire la salute pubblica in tempi di pandemie come COVID-19.As già nel gennaio 2020, Il Vietnam ha condotto la sua prima valutazione del rischio, subito dopo l'identificazione di un gruppo di casi di polmonite grave con eziologia sconosciuta a Wuhan, in Cina., Dal momento in cui i primi due casi di COVID-19 sono stati confermati in Vietnam nella seconda metà di gennaio 2020, il governo ha iniziato a mettere in atto misure precauzionali rafforzando le misure di screening per l'ingresso e prolungando la vacanza TếT (Capodanno Lunare) per le scuole.

© Unicefinsegnanti e studenti sono stati in grado di tornare a scuola in Lao Cai, Vietnam, in May.By 13 febbraio 2020, il numero di casi era salito a 16 con limitata trasmissione locale rilevato in un villaggio vicino alla capitale, Hanoi., Poiché questo aveva il potenziale per causare un'ulteriore diffusione del virus in Vietnam, il paese ha implementato una quarantena mirata di tre settimane in tutto il villaggio, colpendo 11.000 persone. Non ci sono stati quindi ulteriori cleocin pediatrico casi locali per tre settimane.Ma il Vietnam aveva contemporaneamente sviluppato la sua più ampia politica di quarantena e isolamento per controllare COVID-19. Come la prossima ondata cleocin pediatrico è iniziata ai primi di marzo, attraverso un caso importato dal Regno Unito, il governo sapeva che era fondamentale per contenere la trasmissione del virus il più velocemente possibile, al fine anche di salvaguardare la sua economia.,Il Vietnam ha quindi chiuso i suoi confini e sospeso i voli internazionali dalla Cina continentale a febbraio, estendendolo a REGNO UNITO, Europa, Stati Uniti e poi al resto del mondo progressivamente a marzo, richiedendo a tutti i viaggiatori che entrano nel paese, compresi i suoi cittadini, di sottoporsi a quarantena obbligatoria di 14 giorni all'arrivo.Ciò ha aiutato le autorità a tenere traccia dei casi importati di COVID-19 e prevenire ulteriori trasmissioni locali che avrebbero potuto quindi portare a una più ampia trasmissione comunitaria., Sia i governi militari e locali sono stati mobilitati per fornire test, pasti e servizi di amenità a tutte le strutture di quarantena che sono rimaste libere durante questo period.No lockdown requiredWhile non c " è mai stato un blocco a livello nazionale, alcune misure di allontanamento fisico restrittive sono state attuate in tutto il paese., Il 1 ° aprile 2020, il primo ministro ha emesso una direttiva di allontanamento fisico di due settimane a livello nazionale, che è stata estesa di una settimana nelle principali città e hotspot.

Alle persone è stato consigliato di rimanere a casa, alle imprese non essenziali è stato chiesto di chiudere e il trasporto pubblico è stato limitato.Tali misure hanno avuto un tale successo che, all'inizio di maggio, dopo due settimane senza un caso confermato localmente, le scuole e le imprese hanno ripreso le loro attività e le persone hanno potuto tornare alla routine regolare., Green One UN House, La Casa della maggior parte delle agenzie delle Nazioni Unite in Vietnam, è rimasta aperta per tutto questo periodo, Con il coordinatore residente, il rappresentante DELL'OMS e circa 200 dipendenti e consulenti delle Nazioni Unite fisicamente nell'ufficio durante questo periodo, per fornire un supporto vitale al Governo e alla gente del Vietnam.In particolare, il pubblico Vietnamita era stato eccezionalmente conforme alle direttive e ai consigli governativi, in parte a causa della fiducia accumulata grazie alla comunicazione trasparente e in tempo reale del Ministero della salute, supportato dall'OMS e da altre agenzie delle Nazioni Unite., Sono stati utilizzati metodi innovativi per mantenere il pubblico informato e sicuro. Per esempio, aggiornamenti di testo regolari sono cleocin pediatrico stati inviati dal Ministero della Salute, sulle misure preventive e COVID-19€™s sintomi. È stata pubblicata una canzone COVID-19, con testi che sensibilizzano l'opinione pubblica sulla malattia, che in seguito è diventata virale cleocin pediatrico sui social media con una sfida di danza su Tik Tok iniziata da Quang Dang, una celebrità locale..

Un Vietnam / Nguyen Duc HieuYoung persone in Vietnam prendono parte alla Giornata Internazionale della gioventù 2020 festeggiamenti nel mese di giugno., La protezione delle persone vulnerabili continua a far sì che le persone in tutto il paese, in particolare le persone più colpite, provenienti dalle piccole e medie imprese (PMI) e dai gruppi poveri e vulnerabili, siano ben servite da un pacchetto di protezione sociale adeguatamente dotato di risorse ed efficacemente attuato. Le Nazioni Unite in Vietnam sono desiderose cleocin pediatrico di aiutare il governo a sostenere le PMI basate sulla tecnologia pulita, con la cooperazione di istituzioni finanziarie internazionali, che dovranno fare le cose in modo diverso dal passato e abbracciare una nuova prospettiva di crescita, più inclusiva e sostenibile.,Sfide remainAs scrivo, Viet Nam si trova a un punto critico rispetto alla COVID-19. Il 25 cleocin pediatrico luglio, 99 giorni dopo essere stato privo di COVID in termini di trasmissione locale, un nuovo caso è stato confermato a Da Nang, una nota destinazione turistica.

Centinaia di migliaia di persone hanno affollato la città e la regione circostante durante l'estate.Il governo sta dimostrando ancora una volta il suo serio impegno a contenere la trasmissione locale del virus., Mentre ci sono stati qualche centinaio di nuovi casi di trasmissione locale e 24 morti, tutti centrati in un importante ospedale di Danang (purtroppo, tutti i decessi erano di persone con più pre-condizioni) tracciamento dei contatti aggressivo, gestione proattiva dei casi, ampie misure di quarantena e attività di comunicazione pubblica complete si stanno svolgendo.Sono fiducioso che il paese riuscirà nei suoi sforzi per contenere ancora una volta con successo il virus, ancora una volta nelle prossime settimane.,”Il Comitato di revisione consiglierà se eventuali modifiche alle norme sanitarie internazionali (IHR) sono necessarie per garantire che sia il più efficace possibile, ha detto ai giornalisti il direttore generale Dell'OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus. Ha detto che la pandemia di COVID-19 è stata “an acid test” per molti paesi, organizzazioni e il trattato., â € œEven prima della pandemia, ho parlato di come le emergenze come L'epidemia di Ebola nella RDC orientale (Repubblica Democratica del Congo) hanno dimostrato che alcuni elementi della IHR possono avere bisogno di revisione, tra cui la natura binaria del meccanismo per dichiarare una emergenza di salute pubblica di interesse cleocin pediatrico internazionale,” ha detto il signor Tedros. Interazione con pandemic panel Il Comitato di revisione DELL'IHR terrà la sua cleocin pediatrico prima riunione l ' 8 e il 9 settembre.

Il Comitato interagirà anche con altre due entità, scambiando informazioni e condividendo i risultati., Sono il Panel indipendente per la preparazione e la risposta pandemica, istituito il mese scorso per valutare la risposta globale alla pandemia di COVID-19, e il Comitato Consultivo di supervisione indipendente per il programma di emergenze sanitarie DELL'OMS. Si prevede che il cleocin pediatrico Comitato presenterà una relazione sui progressi All'Assemblea Mondiale della Sanità, WHO’s organo decisionale, nella sua sessione ripresa nel mese di novembre. L’Assemblea comprende delegazioni dei 194 Stati membri dellâ € ™ OMS che si riuniscono annualmente cleocin pediatrico nel mese di maggio.

Una sessione virtuale troncata si è tenuta quest'anno a causa della pandemia., Il Comitato presenterà la sua relazione completa all'Assemblea nel 2021. Impegnata a porre fine alla COVID-19 La IHR cleocin pediatrico è stata adottata per la prima volta nel 1969 ed è giuridicamente vincolante per 196 paesi, compresi tutti gli Stati membri DELL'OMS. È cleocin pediatrico stato rivisto l'ultima volta nel 2005.

Il trattato delinea i diritti e gli obblighi per i paesi, tra cui l'obbligo di segnalare eventi di salute pubblica, nonché i criteri per determinare se un particolare evento costituisca o meno un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. Il sig., Tedros cleocin pediatrico ha sottolineato WHOâ € ™s impegno per porre fine alla pandemia, “and a lavorare con tutti i paesi per imparare da esso, e per garantire che insieme costruiamo il più sano, più sicuro, mondo più giusto che vogliamo. €  investire in salute mentale che è anche brillante luce sul pandemicâ € ™s impatto sulla salute mentale in un momento in cui i servizi hanno subito interruzioni. Tedros ha detto che la mancanza cleocin pediatrico di interazione sociale ha colpito molte persone, mentre altri hanno sperimentato ansia e paura.

Nel frattempo, alcune strutture di salute mentale sono state chiuse e convertite in strutture di trattamento COVID-19., A livello globale, quasi un miliardo di persone vivono con un disturbo mentale. Nei paesi a basso e medio reddito, più di tre quarti delle persone con cleocin pediatrico disturbi mentali, neurologici e da uso di sostanze non ricevono cure. La Giornata Mondiale della salute mentale si celebra ogni anno il 10 cleocin pediatrico Ottobre e L'OMS e i partner chiedono un massiccio aumento degli investimenti.

L'Agenzia delle Nazioni Unite ospiterà anche il suo primo evento globale di advocacy online sulla salute mentale in cui esperti, musicisti e personaggi dello sport discuteranno delle azioni per migliorare la salute mentale, oltre a condividere le loro storie., La lotta globale contro la polio continua la pietra miliare l'eradicazione del poliovirus selvatico in Africa non significa che la malattia sia stata sconfitta a livello globale, ha ricordato Tedros ai giornalisti. Che ha annunciato il martedì che il continente è stato dichiarato libero dal virus, che può causare la paralisi, dopo nessun cleocin pediatrico caso sono stati segnalati per quattro anni “We hanno ancora un sacco di lavoro da fare per sradicare la poliomielite dagli ultimi due paesi in cui esiste. Afghanistan e Pakistan,” ha cleocin pediatrico detto.

Tedros si è anche congratulato con il Togo, che mercoledì ha celebrato la fine della malattia del sonno come un problema di salute pubblica., La malattia, ufficialmente conosciuta come tripanosomiasi africana umana, è diffusa dalle mosche tsetse ed è fatale senza trattamento..

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Il Comitato interagirà anche con altre due entità, scambiando informazioni e condividendo i risultati., Sono il Panel indipendente per la preparazione e la risposta pandemica, istituito il mese scorso per valutare la risposta globale alla pandemia di COVID-19, e il Comitato Consultivo di supervisione indipendente per il programma di emergenze sanitarie DELL'OMS. Si prevede che il Comitato presenterà una relazione sui progressi All'Assemblea Mondiale della Sanità, WHO’s organo decisionale, nella sua quanto costa cleocin generico sessione ripresa nel mese di novembre. L’Assemblea comprende delegazioni dei 194 Stati membri quanto costa cleocin generico dellâ € ™ OMS che si riuniscono annualmente nel mese di maggio. Una sessione virtuale troncata si è tenuta quest'anno a causa della pandemia., Il Comitato presenterà la sua relazione completa all'Assemblea nel 2021. Impegnata a porre fine alla COVID-19 La IHR è stata adottata per la prima volta nel 1969 ed è giuridicamente vincolante per 196 paesi, compresi tutti gli quanto costa cleocin generico Stati membri DELL'OMS.

È stato rivisto l'ultima volta quanto costa cleocin generico nel 2005. Il trattato delinea i diritti e gli obblighi per i paesi, tra cui l'obbligo di segnalare eventi di salute pubblica, nonché i criteri per determinare se un particolare evento costituisca o meno un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. Il sig., Tedros ha sottolineato WHOâ € ™s impegno per porre fine alla pandemia, “and a lavorare con tutti i paesi per imparare da esso, e per garantire che insieme costruiamo il più sano, più sicuro, mondo più giusto che vogliamo. quanto costa cleocin generico €  investire in salute mentale che è anche brillante luce sul pandemicâ € ™s impatto sulla salute mentale in un momento in cui i servizi hanno subito interruzioni. Tedros ha detto che la mancanza di interazione sociale ha colpito molte persone, mentre altri hanno sperimentato ansia quanto costa cleocin generico e paura. Nel frattempo, alcune strutture di salute mentale sono state chiuse e convertite in strutture di trattamento COVID-19., A livello globale, quasi un miliardo di persone vivono con un disturbo mentale.

Nei paesi a basso e medio reddito, più di tre quanto costa cleocin generico quarti delle persone con disturbi mentali, neurologici e da uso di sostanze non ricevono cure. La Giornata Mondiale della salute mentale si quanto costa cleocin generico celebra ogni anno il 10 Ottobre e L'OMS e i partner chiedono un massiccio aumento degli investimenti. L'Agenzia delle Nazioni Unite ospiterà anche il suo primo evento globale di advocacy online sulla salute mentale in cui esperti, musicisti e personaggi dello sport discuteranno delle azioni per migliorare la salute mentale, oltre a condividere le loro storie., La lotta globale contro la polio continua la pietra miliare l'eradicazione del poliovirus selvatico in Africa non significa che la malattia sia stata sconfitta a livello globale, ha ricordato Tedros ai giornalisti. Che ha annunciato il martedì che il continente è stato dichiarato libero dal virus, che può causare la paralisi, dopo nessun caso sono stati segnalati per quattro anni “We hanno ancora un sacco di lavoro da fare per sradicare la poliomielite dagli ultimi due paesi in cui esiste. Afghanistan e Pakistan,” ha detto.

Tedros si è anche congratulato con il Togo, che mercoledì ha celebrato la fine della malattia del sonno come un problema di salute pubblica., La malattia, ufficialmente conosciuta come tripanosomiasi africana umana, è diffusa dalle mosche tsetse ed è fatale senza trattamento..

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None none none none none none none none acquista vero cleocin online Questo documento non è pubblicato. La pubblicazione è prevista per il 18/09/2020. Una volta pubblicato sarà disponibile su questa pagina in acquista vero cleocin online forma ufficiale. Fino ad allora, è possibile scaricare la versione PDF non pubblicata.

Sebbene facciamo uno sforzo concertato per riprodurre il documento originale per intero sulle nostre pagine di ispezione pubblica, in alcuni casi la grafica potrebbe acquista vero cleocin online non essere visualizzata e il linguaggio di markup non sostanziale potrebbe apparire accanto al testo sostanziale., Se si utilizzano elenchi di ispezione pubblica per la Ricerca legale, è necessario verificare il contenuto dei documenti contro una finale, edizione ufficiale del Registro federale. Solo le edizioni ufficiali del Registro federale forniscono Avviso legale al pubblico e avviso giudiziario ai tribunali sotto 44 U. S. C.

1503 &. 1507. Per saperne di più qui.Inizio preambolo centri per Medicare & amp. Medicaid Services (CMS), HHS.

Regola proposta., Questa norma proposta stabilirebbe un percorso di copertura Medicare per fornire ai beneficiari di Medicare a livello nazionale un accesso più rapido a nuovi dispositivi medici innovativi designati come svolta dalla Food and Drug Administration (FDA). Dopo la regola finale è efficace, la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso avrebbe iniziato copertura Medicare nazionale alla data di autorizzazione del mercato FDA e continuerebbe per 4 anni., Stiamo anche proponendo standard normativi da utilizzare per effettuare determinazioni ragionevoli e necessarie ai sensi della sezione Inizio pagina stampata 543281862(a) (1) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) per articoli e servizi forniti ai sensi della parte A E Della Parte B. Per essere certi considerazione, i commenti devono essere ricevuti a uno degli indirizzi indicati di seguito, entro e non oltre le 5 pm del 2 novembre 2020. Nel commentare, si prega di fare riferimento al codice del file CMS-3372-P.

A causa delle limitazioni del personale e delle risorse, non possiamo accettare commenti tramite fax (FAX) trasmissione., È possibile inviare commenti in uno dei tre modi (si prega di scegliere solo uno dei modi elencati). 1. Elettronicamente. È possibile inviare commenti elettronici sul presente regolamento a http://www.regulations.gov il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.

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Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimora, MD 21244-8013.

Si prega di concedere tempo sufficiente per i commenti inviati da ricevere prima della chiusura del periodo di commento. 3., Per posta espressa o durante la notte. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp.

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Tutti i commenti ricevuti prima della fine del periodo di commento sono disponibili per la visualizzazione da parte del pubblico, comprese le informazioni aziendali personali o riservate che è incluso in un commento. Pubblichiamo tutti i commenti ricevuti prima della chiusura del periodo di commento sul seguente sito web il più presto possibile dopo che sono stati ricevuti. Http://www.regulations.gov. Seguire le istruzioni di ricerca su quel sito web per visualizzare i commenti pubblici., I commenti ricevuti tempestivamente saranno anche disponibili per l'ispezione pubblica come vengono ricevuti, generalmente a partire da circa 3 settimane dopo la pubblicazione di un documento, presso la sede dei centri per Medicare &.

Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimora, Maryland 21244, Lunedi al Venerdì di ogni settimana da 8:30 a.m. A 4 P. M. Per fissare un appuntamento per visualizzare i commenti pubblici, telefono 1-800-743-3951.

I. Background L'Amministrazione si impegna a garantire che i beneficiari di Medicare abbiano accesso a nuove cure e tecnologie che migliorano i risultati sanitari., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.[] L'E. O. 13890 include esplicitamente rendendo la copertura di breakthrough medical devices â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.il nostro sito utilizza cookie tecnici., dirige anche il Segretario di â € œclarify l'applicazione degli standard di copertura.❠○  € ‰ [] stiamo rispondendo direttamente a queste direttive proponendo una definizione del termine â € œreasonable e necessary” per chiarire gli standard di copertura e proponendo la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso per accelerare la copertura di nuovi, innovativi dispositivi di svolta ai beneficiari Medicare., Fino ad oggi, i fattori utilizzati nel fare “reasonable e necessary†determinazioni basate sulla sezione 1862(a)(1)(A) della legge non sono stati stabiliti nei regolamenti per scopi di copertura Medicare.

Il segretario ha l'autorità di determinare se un particolare articolo o servizio medico è â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge. (Vedi Heckler v. Ringer, 466 U. S.

602, 617 (1984).) Quando si effettuano le determinazioni di copertura, le nostre Politiche hanno a lungo considerato se l'articolo o il servizio è sicuro ed efficace, non sperimentale o sperimentale e appropriato., (Per maggiori informazioni si veda la notice of proposed rulemaking del 30 gennaio 1989 (54 FR 4307)). Questi fattori si trovano nel Capitolo 13 del Medicare program Integrity Manual (PIM) alla sezione 13.5.4 —disposizioni ragionevoli e necessarie in LCD come istruzioni per gli appaltatori Medicare. Stiamo proponendo di codificare nei regolamenti la definizione Manuale di integrità del programma di â € œreasonable e necessaryâ €  con modifiche, tra cui aggiungere un riferimento ai pazienti Medicare e un riferimento alle politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale.,la cura dei pazienti, compresi la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo. Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione.

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Riteniamo che questa definizione sia un passo significativo nel rispetto della direttiva E. O. Per portare chiarezza agli standard di copertura., Le parti interessate hanno espresso interesse a codificare una definizione di â € œreasonable e necessary” per molti anni. Questa definizione proposta è familiare e funzionale, può soddisfare tale interesse e soddisfare la richiesta Dell'E.

O., allineandosi anche con gli obiettivi di MCIT fornendo chiarezza e prevedibilità per l'innovazione, anche per i beneficiari e gli innovatori., Il percorso di copertura MCIT proposto è specificamente per la copertura Medicare di dispositivi che sono designati come parte della Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (di seguito denominato “breakthrough devices”) e sono autorizzati dal mercato FDA. Il percorso MCIT sarebbe volontario e i produttori di dispositivi notificherebbero a CMS se desiderano utilizzare questa opzione di copertura., Proponiamo che la copertura nazionale Medicare sotto il percorso MCIT inizi immediatamente alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA (cioè, la Pagina iniziale stampata 54329date il dispositivo medico riceve L'approvazione Premarket(PMA). 510 (K) clearance. O la concessione di una richiesta di classificazione de Novo) per il dispositivo breakthrough.

Questa copertura si verificherebbe a meno che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare o sia altrimenti escluso dalla copertura per statuto (cioè, lo statuto Medicare non consente la copertura del particolare dispositivo.,) Questo percorso di copertura garantisce l'impegno Dell'amministrazione a dare ai beneficiari di Medicare l'accesso alle più recenti innovazioni sul mercato, in linea con le definizioni statutarie dei benefici Medicare. Poiché Medicare è un programma a benefici definiti, i dispositivi che non rientrano nelle definizioni di legge potrebbero non essere considerati per MCIT. Ad esempio, le attrezzature mediche per uso domestico da parte del beneficiario devono essere durevoli (cioè resistere all'uso ripetuto) affinché siano coperte da Medicare (come definito negli statuti e nei regolamenti dal Segretario)., In questo momento, stiamo limitando MCIT ai dispositivi medici perché questa è una categoria di prodotti esplicitamente identificata in E. O.

13890, e abbiamo identificato che i dispositivi innovativi possono sperimentare una copertura variabile in tutta la nazione poco dopo l'autorizzazione del mercato. Proponiamo questo percorso MCIT perché i tempi previsti dalla legge per il processo di determinazione della copertura nazionale (NCD) limitano la capacità di CMS di istituire politiche di copertura nazionale immediate per dispositivi medici nuovi e innovativi. NCD e determinazioni di copertura locale (LCD) prendere, in media, 9 a 12 mesi per finalizzare., A causa di questo periodo di tempo, ci può essere incertezza di copertura tra il periodo di autorizzazione del mercato FDA e CMS finalizzazione di un NCD o di un appaltatore amministrativo Medicare (Mac) finalizzazione di un LCD. Durante questo periodo di tempo poco dopo l'autorizzazione del mercato, i Mac effettuano determinazioni di copertura caso per caso (singolo beneficiario), ma tali decisioni di solito non stabiliscono politiche di agenzia per i reclami futuri perché una decisione caso per caso riguarda un particolare beneficiario e le loro circostanze di salute., Negli ultimi anni, CMS ha sentito preoccupazioni da parte delle parti interessate che i dispositivi innovativi non sono automaticamente coperti a livello nazionale da Medicare una volta che sono autorizzati dal mercato FDA.

Anche la variazione della copertura da una giurisdizione all'altra è una preoccupazione. Ad oggi, 16 dispositivi innovativi sono stati autorizzati sul mercato. La maggior parte di questi dispositivi innovativi (10 dispositivi) sperimenta variabilità nella copertura per due motivi., Una ragione è perché i dispositivi breakthrough sono coperti a discrezione MAC, come molti altri articoli e servizi, caso per caso (cioè, il dispositivo breakthrough può essere coperto per un paziente, ma non per un altro all'interno della stessa giurisdizione). L'altro motivo è dovuto al fatto che i dispositivi breakthrough sono utilizzati da un ospedale o da un altro fornitore che opera con un sistema di pagamento in bundle (come un sistema DRG (diagnosis related group)), quindi potrebbe non esserci una politica di copertura separata per ogni articolo o servizio che può essere incluso nel pagamento in bundle., Un altro esempio di copertura variabile è per un dispositivo innovativo che non è coperto da una politica locale in Florida, ma copribile a discrezione MAC caso per caso in altre giurisdizioni.

Un dispositivo innovativo ha una copertura nazionale attraverso un NCD. Un dispositivo innovativo ha una copertura uniforme perché lo stesso LCD è stato adottato in tutte le giurisdizioni. Ci sono tre dispositivi innovativi che non hanno una categoria di benefici Medicare (ad esempio, alcuni dispositivi indossabili). Pertanto, tali dispositivi innovativi non possono essere coperti dal programma Medicare., In contrasto con la variegata copertura locale, il mcit proposto creerebbe un percorso per la copertura Medicare nazionale immediata di qualsiasi dispositivo di svolta AUTORIZZATO DALLA FDA se il dispositivo soddisfa i criteri delineati in questa proposta.

A. Autorità statutaria stiamo anche proponendo di stabilire nei regolamenti i fattori che abbiamo storicamente utilizzato nel fare determinazioni â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge, con qualche modifica., Per riassumere, questa sezione spiega che il pagamento Medicare può essere effettuato sotto Parte A O Parte B per eventuali spese sostenute per gli elementi o servizi che sono ragionevoli e necessari per la diagnosi o il trattamento di malattie o lesioni o per migliorare il funzionamento di un membro del corpo malformato. Così, con alcune eccezioni, sezione 1862 (a)(1) (A) della legge richiede che un elemento o servizio essere “reasonable e necessary” per essere coperto da Medicare. I tribunali hanno riconosciuto che il segretario ha autorità significativa per determinare se un particolare elemento o servizio è â € œreasonable e necessario.,per maggiori informazioni Clicca qui.

Vedi anche, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F. 3D 71, 84 (2D Cir. 2006).

Cartina contro Burwell, 209 F. Supp. 3d 98, 110 (DC 2016) (lo statuto conferisce una sostanziale autorità al Segretario.)) Quindi, anche se la sezione 1862(a) (1) (A) della legge limita la portata della copertura Medicare, il segretario ha facoltà di rivedere la sua interpretazione dello Statuto al fine di garantire una copertura adeguata per articoli e servizi ai sensi della parte A E Della Parte B., Questa proposta fornirebbe copertura Medicare nazionale per i dispositivi di svolta che sono FDA mercato-autorizzato e utilizzato coerente con L'indicazione approvata dalla FDA o eliminato per l'uso(indicato anche come il â € œFDA-richiesto labeling”).[] Questa copertura del dispositivo nell'ambito del percorso MCIT è ragionevole e necessaria ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (A) della legge perché il dispositivo ha soddisfatto i criteri unici del programma FDA Breakthrough Devices. B., Programma FDA Breakthrough Devices Nell'ambito del percorso di copertura MCIT proposto, CMS si coordinerà con FDA e produttori mentre i dispositivi medici si muovono attraverso il processo normativo FDA per i dispositivi Breakthrough per garantire una copertura Medicare senza interruzioni alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA, a meno che CMS non determini che tali dispositivi non hanno una categoria di benefici Medicare.

Il programma Breakthrough Devices è un'evoluzione del programma Expedited Access Pathway e del programma Priority Review (sezione 515B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S. C., 360e-3. Vedi anche linee guida definitive per industria, denominata “Breakthrough Dispositivi di Programma,” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf).

La FDA Dispositivi di Innovazione Programma non è per tutti i nuovi dispositivi medici. Piuttosto, è solo per coloro che la FDA determina soddisfare gli standard per la svolta denominazione apparecchio. In conformità con la sezione 3051 del 21st Century cure Act (21 U. S.

C. 360e-3), [] il programma Breakthrough Devices è per i dispositivi medici e i prodotti combinati a LED che soddisfano due criteri., Il primo criterio è che il dispositivo fornisca un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Inizio Pagina Stampata 54330represents una tecnologia rivoluzionaria.

Non approvato o autorizzato alternative esistono, offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto. O la disponibilità dei dispositivi è nel migliore interesse dei pazienti (per ulteriori informazioni, vedere a pagina 21 U. S. C., 360e-3 (b) (2)).

Questi criteri rendono i dispositivi designati breakthrough unici tra tutti gli altri dispositivi medici.[] I parametri del programma breakthrough devices si concentrano sulle innovazioni per i pazienti, a sua volta, MCIT, si concentra su questi dispositivi breakthrough coerenti con E. O. 13890 e al fine di semplificare la copertura di dispositivi medici innovativi. C.

Attuali percorsi di copertura Medicare attualmente, utilizziamo diversi percorsi di copertura per articoli e servizi, che includono dispositivi medici., Nessuno dei percorsi di copertura descritti in questa sezione offre una copertura immediata e prevedibile in concomitanza con L'autorizzazione del mercato FDA come farebbe il percorso MCIT proposto. Riassumiamo gli altri percorsi di copertura qui per fornire il contesto per MCIT. Determinazioni di copertura nazionale(NCD). Sezione 1862(l) (6) (A) della legge definisce il termine determinazione di copertura nazionale come “Una determinazione da parte del Segretario per quanto riguarda o meno un particolare elemento o servizio è coperto a livello nazionale sotto questo titolo.,” In Generale, NCD sono dichiarazioni politiche nazionali pubblicate per identificare le circostanze in cui particolari elementi e servizi saranno considerati coperti da Medicare.

Tradizionalmente, CMS si basa molto sui dati dei risultati di salute per rendere NCD. La maggior parte dei NCD hanno coinvolto determinazioni ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge, ma NCD può essere fatta sulla base di altre disposizioni della legge, e comprende una determinazione che l'elemento o il servizio in esame ha una categoria Medicare benefit. Il percorso NCD, che ha tempi statutorily prescritti, richiede generalmente 9 a 12 mesi per completare.,[] Determinazioni di copertura locali( LCDs). Gli appaltatori di Medicare sviluppano LCDs basati sulla sezione 1862(a) (1) (A) della legge che si applicano solo all'interno delle loro giurisdizioni geografiche.

(Sezioni 1862(l) (6) (B) e 1869(f) (2) (B) della legge.) I Mac non avranno bisogno di sviluppare LCD per dispositivi innovativi quando sono coperti a livello nazionale attraverso MCIT., I Mac seguono una guida specifica per lo sviluppo di LCD per la copertura Medicare nel manuale di integrità del programma CMS, e in alcuni casi, un LCD può anche richiedere 9 to12 mesi per sviluppare (Mac devono finalizzare LCD proposti entro 365 giorni dall'apertura per Capitolo 13€”determinazioni di copertura locale del (PIM) 13.5.1). Notiamo che il percorso MCIT non altererà gli standard di copertura esistenti nel capitolo 13 € " determinazioni di copertura locale del PIM.,[] Tale capitolo continuerà ad essere utilizzato per effettuare le determinazioni di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge per altri articoli e servizi a livello locale. Aggiudicazione rivendicazione per rivendicazione. In assenza di un NCD o LCD, i Mac prenderebbero decisioni di copertura ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge e potrebbero coprire o meno articoli e servizi su base rivendicazione per rivendicazione.

La maggior parte dei reclami viene gestita attraverso il processo di aggiudicazione del reclamo. Politica di sperimentazione clinica (CTP) NCD 310.,1. Il percorso CTP può essere utilizzato per la copertura di articoli e servizi di cura di routine (ma generalmente non la tecnologia in esame) in uno studio clinico supportato da alcune agenzie federali. Il percorso di copertura CTP è stato sviluppato nel 2000.[] Questo percorso di copertura non è stato generalmente utilizzato dai produttori di dispositivi perché di solito cercano la copertura del dispositivo, che non è incluso in questo percorso., Parallel Review.

Parallel Review è un meccanismo per FDA e CMS per rivedere simultaneamente i dati clinici presentati per aiutare a ridurre il tempo tra L'approvazione da parte della FDA di un'applicazione premarket o la concessione di una classificazione de novo e il successivo NCD CMS. La revisione parallela ha due fasi. (1) FDA e CMS si incontrano con il produttore per fornire un feedback sulla sperimentazione clinica pivotal proposta all'interno del processo di pre-presentazione della FDA. E (2) FDA e CMS esaminano contemporaneamente (“in parallel”) i risultati della sperimentazione clinica presentati nella richiesta PMA, o De Novo., FDA e CMS esaminano in modo indipendente i dati per determinare se soddisfano gli standard delle rispettive agenzie e comunicano con il produttore durante le rispettive revisioni.

Questo programma ha più successo per i dispositivi che hanno una quantità significativa di prove cliniche. (I candidati per la revisione parallela non sarebbero appropriati per la considerazione simultanea di MCIT.,) Anche se CMS ha più percorsi di copertura, al momento nessuno è prontamente disponibile per fornire una copertura nazionale immediata per nuovi dispositivi innovativi con una categoria di benefici Medicare contemporaneamente all'autorizzazione del mercato FDA., Inoltre, alcuni di questi nuovi dispositivi innovativi hanno probabilmente corpi limitati o in via di sviluppo di prove cliniche a causa della novità del dispositivo. Pertanto, il percorso MCIT può supportare i produttori interessati a combinare la copertura con il proprio studio clinico per aumentare le prove cliniche di risultati di salute migliorati, in particolare per i pazienti Medicare. Dato questo riassunto dei percorsi di copertura esistenti, cerchiamo un commento da parte del pubblico riguardo Se uno di questi percorsi esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti da E.

O. 13890. D., Mcit Pathway proponiamo che il mcit pathway fornisca una copertura nazionale immediata per i dispositivi innovativi a partire dalla data DELL'autorizzazione del mercato FDA e continui per un massimo di 4 anni, a meno che non determiniamo che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare determinata da noi come parte del processo MCIT pathway. Il percorso MCIT è volontario (cioè, i produttori opterebbero affermativamente) e verrebbe avviato quando un produttore notifica a CMS la sua intenzione di utilizzare il percorso MCIT.

(Questo processo di notifica è descritto ulteriormente nella sezione III.della presente norma proposta.,) Successivamente ci coordineremo con il produttore per quanto riguarda le misure che devono essere prese per scopi di implementazione MCIT. La frequenza dell'impegno successivo sarà in gran parte guidata dal fatto che il produttore abbia domande per CMS o CMS e FDA. La tempistica della copertura dipenderà dalla tempistica della decisione di autorizzazione del mercato della FDA. Gli impegni possono avvenire sotto forma di incontri di persona, telefonate, e-mail, ecc., Intendiamo mettere i dispositivi che sono coperti attraverso il percorso MCIT sul sito web CMS in modo che tutte le parti interessate siano consapevoli di ciò che è coperto attraverso il percorso MCIT.

I produttori di dispositivi innovativi non saranno obbligati o incaricati da CMS di condurre studi clinici durante la Pagina iniziale stampata 54331coverage nell'ambito del percorso MCIT proposto. Tuttavia, cerchiamo di commentare se CMS debba richiedere o incentivare i produttori a fornire dati sui risultati o debba essere obbligato a intraprendere uno studio clinico simile al paradigma CMS Coverage with Evidence Development (CED).,[] Siamo consapevoli che alcuni produttori potrebbero essere richiesti dalla FDA per condurre la raccolta di dati post-mercato come condizione di autorizzazione del mercato, e nulla in questa regola proposta altererebbe tale requisito FDA. I produttori sono incoraggiati a sviluppare la base di evidenze cliniche necessarie per uno degli altri percorsi di copertura dopo la fine del percorso MCIT. Questa evidenza è incoraggiata non solo per il CMS e le politiche di copertura dell'assicurazione sanitaria commerciale privata, ma anche per informare meglio la comunità clinica e il pubblico in generale sui rischi e sui benefici del trattamento., CMS incoraggia il coinvolgimento precoce dei produttori, sia prima che dopo l'autorizzazione di mercato della FDA, affinché i produttori ricevano feedback da CMS su potenziali progetti di studi clinici ed endpoint clinici che possono produrre le prove necessarie per una determinazione definitiva della copertura dopo MCIT.

Questo feedback non comporterebbe CMS che prevede una copertura specifica o una non copertura. Al fine di promuovere gli obiettivi di E. O., 13890, CMS propone di fare affidamento su di FDA di innovazione del dispositivo di designazione e autorizzazione alla commercializzazione di tali dispositivi per definire l'universo di dispositivi idonei per MCIT, fatta eccezione per quei particolari dispositivi CMS determina non si dispone di un Medicare vantaggio categoria o statutariamente escluse dalla copertura in Parte A o Parte B. Per fornire un'immediata copertura nazionale di innovativi dispositivi medici, ci proponiamo di stabilire un limite di tempo su quanto tempo un rivoluzionario dispositivo può essere ammissibili per MCIT (che è considerato un rivoluzionario dispositivo per la copertura di fini)., MCIT ha un limite di tempo per le novità simile alla nostra politica di pagamento aggiuntivo per la nuova tecnologia (NTAP).

L'idoneità per L'NTAP è anche limitata nel tempo e questo limite di tempo si applica a tutte le nuove tecnologie, compresi i dispositivi innovativi, per i quali viene presentata una domanda di pagamento aggiuntivo. Inoltre, la caratteristica limitata nel tempo di MCIT spingerà alcuni produttori a sfruttare questo periodo di copertura per dimostrare il valore del loro dispositivo nel mercato competitivo., Il periodo di copertura di 4 anni è particolarmente importante per i produttori di dispositivi innovativi che scelgono di sviluppare ulteriormente la base di evidenze cliniche su cui la FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla nostra esperienza con studi clinici condotti come parte di un NCD, 4 anni è approssimativamente la quantità di tempo necessaria per completare uno studio., Alla fine del percorso MCIT di 4 anni, la copertura del dispositivo breakthrough sarebbe soggetta a uno di questi possibili risultati. (1) NCD (copertura affermativa, che può includere criteri di struttura o paziente).

(2) NCD (non copertura). O (3) discrezione MAC (aggiudicazione reclamo per reclamo o LCD). I produttori interessati a un NCD sono incoraggiati a presentare una richiesta di NCD durante il terzo anno di MCIT per consentire un tempo sufficiente per lo sviluppo di NCD., Cerchiamo un commento pubblico sul fatto che CMS debba aprire un'analisi di copertura nazionale se un MAC non ha emesso un LCD per un dispositivo innovativo entro 6 mesi dalla data di scadenza del periodo MCIT di 4 anni., Nella nostra analisi dell'attuale copertura del paesaggio, per determinare le opportunità per l'innovazione e l'efficienza, abbiamo considerato anche modificando il processo di copertura per i non-dispositivi di innovazione (ad esempio, PMAs perchè sono nuovi per il mercato), ma alla fine decise che era l'unico caratteristiche di FDA designato dispositivi di innovazione e la loro capacità di servire i bisogni insoddisfatti che risuonava più con l'E. O.

Direzione. Promuovere l'innovazione per i pazienti. Abbiamo anche considerato una copertura accelerata di dispositivi autorizzati e innovativi di nuova commercializzazione quando utilizzati in uno studio clinico., Cerchiamo un commento pubblico sul percorso MCIT proposto, le considerazioni descritte, Se uno qualsiasi dei percorsi di copertura esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti dall'E. O.

E alternative a queste proposte. Cerchiamo in particolare un commento pubblico sul fatto che il percorso MCIT debba includere anche diagnostica, farmaci e/o biologici che utilizzano approcci innovativi o accelerati presso la FDA (ad esempio, terapia innovativa, Fast Track, revisione prioritaria, approvazione accelerata) [] o tutti i sistemi diagnostici, farmaci e/o biologici., Cerchiamo dati per supportare l'inclusione di queste categorie di articoli aggiuntive nel percorso MCIT. Inoltre, cerchiamo specificamente l'input del produttore se un approccio opt-in o opt-out funzionerebbe meglio per utilizzare il percorso MCIT. Crediamo che i produttori accoglieranno con favore questo nuovo percorso di copertura.

Vogliamo preservare il giudizio aziendale dei produttori e non assumere quale percorso di copertura Medicare preferirebbe un determinato produttore di un dispositivo innovativo (se presente). Pertanto, abbiamo proposto un approccio opt-in con una E-mail a CMS per indicare interesse affermativo nella copertura., Siamo interessati a sapere se un approccio opt-out sarebbe meno oneroso per le parti interessate. In tal caso, incoraggiamo il commento pubblico su un processo per le parti interessate di opt-out di MCIT che non sarebbe gravoso. Inoltre, cerchiamo un commento pubblico sul fatto che, una volta che un produttore ha rinunciato alla copertura, possa successivamente optare per MCIT.

II. Disposizione dei regolamenti proposti A. Definizione di “Reasonable e Necessaryâ €  come descritto nella sezione I. Di questa regola proposta, il segretario ha l'autorità di determinare il significato di “reasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., Stiamo proponendo di codificare la definizione Manuale di integrità del programma di lunga data di â € œreasonable e necessary” nei nostri regolamenti al 42 CFR 405.201 (b), con modifica.,) del caso, compresa la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo.

Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. Ordinato e arredato da personale qualificato. Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Oltre a codificare i criteri di cui sopra, proponiamo di includere una base separata in base alla quale un elemento o un servizio sarebbe appropriato ai sensi del punto 3, che si basa sulle politiche di copertura degli assicuratori sanitari commerciali (ovvero entità non governative che sponsorizzano piani di assicurazione sanitaria).

L'inizio pagina stampata 54332l'analisi di mercato commerciale verrebbe avviata se un articolo / servizio non soddisfa i criteri di fattore (3) esistenti che definiscono appropriati per i pazienti Medicare ma soddisfa (1) sicuro ed efficace e (2) non sperimentale o sperimentale., Considerando le politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale, CMS riunirebbe l'esperienza dei contribuenti privati e CMS. Ad esempio, in un recente NCD sull'agopuntura per la lombalgia cronica, CMS ha considerato le valutazioni tecnologiche e i criteri di copertura tra le politiche di copertura dell'assicuratore sanitario commerciale.[] Crediamo che questo approccio sarebbe in linea con E. O. 13890 che ci indirizza a rendere le tecnologie â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.,” sotto questa base separata, proponiamo che un elemento o un servizio sarebbe soddisfare fattore (3) se è coperto da un piano (s) politica di copertura se offerto nel mercato assicurativo commerciale, a meno che le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti.

Secondo la nostra proposta, escluderemmo Medicaid managed care, Medicare Advantage e altri programmi di copertura sanitaria amministrati dal governo dai tipi di copertura che il CMS considererebbe, in quanto questi iscritti non sono nel mercato commerciale., Nei paragrafi che seguono, cerchiamo di commentare questa proposta e il modo migliore per attuare questo meccanismo. Sollecitiamo commenti sulle fonti di dati che potrebbero essere utilizzate per implementare questa politica e se CMS dovrebbe rendere queste informazioni pubbliche e trasparenti. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura e il modo migliore per determinare quali piani commerciali ci baseremmo su per la copertura Medicare., Cerchiamo di commentare se beneficiari, fornitori, innovatori o altri che desiderano ottenere una copertura per un articolo o un servizio dimostrano che l'articolo o il servizio è coperto da almeno una polizza assicurativa commerciale. Se possono fornire a CMS prove di copertura commerciale o se CMS o i suoi Mac identificano tale copertura dalla sua revisione di compilazioni di offerte di assicurazione sanitaria o dati provenienti da altre fonti, CMS considererebbe il fattore (3) soddisfatto., Sollecitiamo un commento sull'opportunità di limitare la nostra considerazione delle offerte di piani commerciali o delle vite coperte a un sottoinsieme del mercato commerciale nell'interesse della semplicità, incluso l'esame di sottoinsiemi geografici, sottoinsiemi basati sul numero di iscritti, sottoinsiemi basati sul tipo di piano (HMO, PPO, ecc.), o altri sottoinsiemi di plans†" compreso l'utilizzo di un piano singolare., Cerchiamo anche di commentare se, date considerazioni come la variazione e la distribuzione delle politiche di copertura e l'accesso alle innovazioni, dovremmo coprire solo un articolo o un servizio se è coperto per una maggioranza, o una proporzione diversa come una pluralità, di vite coperte tra i piani o una maggioranza, pluralità o qualche altra proporzione di offerte di piani nel mercato commerciale.

(Un'offerta di piano è un contratto che un assicuratore offre ai suoi iscritti e una singola compagnia di assicurazione può fornire molte offerte diverse.,) Riconosciamo inoltre che le offerte di piani possono imporre determinate restrizioni di copertura su un articolo o servizio, ad esempio in relazione a criteri clinici, stadio della malattia o numero e frequenza del trattamento. Poiché un maggiore accesso a trattamenti innovativi offre ai beneficiari maggiori opportunità di migliorare la salute e guidare le decisioni, quando la copertura è offerta sulla base della copertura commerciale, adotteremo la politica di copertura meno restrittiva per l'articolo o il servizio tra le offerte che esaminiamo., Tuttavia, dato il potenziale utilizzo irragionevole o non necessario, chiediamo anche di commentare se dovremmo invece adottare la politica di copertura più restrittiva. Stiamo inoltre considerando, come un'altra variante, che se le restrizioni di copertura sono in gran parte simili e presenti nella maggior parte delle offerte, CMS le adotterebbe nelle sue politiche di copertura. Notiamo che tali restrizioni di copertura includono il requisito di base per la necessità medica a livello di singoli pazienti., Medicare sarà ancora pagare solo per un elemento o un servizio ricevuto da un beneficiario se è medicalmente necessario per il beneficiario.

Chiediamo un commento se, se dovessimo adottare questo approccio, dovremmo invece usare una proporzione diversa dalla maggioranza, bassa come qualsiasi offerta e alta come tutte le offerte, come soglia sufficiente. Come variante finale, potremmo rinviare, in assenza di una politica NCD o nazionale, ai Mac per adattare le restrizioni sulla copertura in base a ciò che osservano nel mercato commerciale, proprio come ci affidiamo ai Mac per quanto riguarda la definizione attuale., Sollecitiamo inoltre un commento sull'opportunità di concedere la copertura per un articolo o un servizio nella misura in cui soddisfi il primo e il secondo fattore e la base di copertura commerciale per il terzo fattore. In base a questo approccio, useremmo solo l'attuale definizione di “appropriate” dal PIM corrente quando si applica l'eccezione per le differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati (o se la base di copertura commerciale è determinata da una proporzione come la maggioranza e non vi è sufficiente informazioni di copertura commerciale disponibili)., Notiamo che il riferimento alla copertura commerciale in questo modo può espandere o restringere le circostanze in cui copriremo un particolare articolo o servizio e quindi sollecitare commenti su se, in un tale approccio, dovremmo nonno le nostre attuali politiche di copertura per articoli e servizi., Sottolineiamo inoltre che i Mac continueranno a formulare giudizi nella valutazione delle singole richieste di rimborso, in modo tale che una decisione di CMS secondo cui un articolo o un servizio è ragionevole e necessario in generale non significa che sia ragionevole e necessario in tutte le circostanze rispetto alle singole richieste di rimborso. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura., Inoltre, secondo la nostra proposta, ogni MAC sarebbe responsabile della revisione delle offerte commerciali per informare i propri LCD o le decisioni di reclamo per reclamo, che includerebbero decisioni individuali di necessità medica.

Possiamo anche consentire ai Mac di sviluppare approcci per affrontare una o tutte le considerazioni sopra descritte, parallelamente alla loro attuale pratica di prendere decisioni di copertura in assenza di una NCD o di una politica nazionale. Sollecitiamo commento sul miglior ruolo dei Mac, lungo queste linee o in altro modo., Sollecitiamo anche un commento sul fatto che la discrezione di utilizzare i criteri attuali nel PIM quando ci sono prove per credere che i beneficiari di Medicare abbiano esigenze cliniche diverse debba essere esercitata attraverso il processo NCD o in altri modi, così come quale quantum of evidence dovrebbe essere sufficiente. In sintesi, stiamo proponendo di definire il termine â € œreasonable e necessary” sulla base dei fattori attualmente presenti nel PIM, oltre a una base alternativa per il fattore di incontro (3) sulla base di qualsiasi copertura nel mercato commerciale., Stiamo anche sollecitando un commento su un'alternativa in base al fatto che un articolo o un servizio soddisfi la base di copertura commerciale per factor (3) è determinato dal modo in cui viene trattato nella maggior parte delle vite coperte tra le offerte di piani commerciali, nonché un'alternativa in base alla quale un articolo o un servizio sarebbe appropriato per i pazienti Inizio pagina stampata 54333quando le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti, ci baseremmo sui criteri dell'attuale PIM., Continueremo a fare affidamento sull'amministrazione locale del Programma Da Parte Dei Mac (inclusa la copertura su base reclamo per reclamo e LCD) e manterremo la nostra discrezione nell'emettere NCD in base alla regola finale. Sollecitiamo commento su questa definizione proposta di ragionevole e necessario, e le alternative di cui sopra, così come altri meccanismi o definizioni che potremmo stabilire per il termine “reasonable e necessaryâ€, e i pregi e gli svantaggi associati a ciascuno, compreso il potenziale impatto sulle spese del programma Medicare o complessità., Possiamo finalizzare qualsiasi variazione o conseguenza delle politiche descritte nella presente proposta, o qualche combinazione di queste opzioni al posto o in combinazione con la nostra definizione proposta.

B., Applicazione del “Reasonable e Necessary” Standard per la MCIT Percorso, Noi proponiamo che, in base alla proposta MCIT percorso, un oggetto o un servizio che riceve un rivoluzionario dispositivo di designazione da parte della FDA sarebbero considerati “reasonable e necessary” sotto sezione 1862(a)(1)(A) dell'Atto, per dispositivi di innovazione, hanno incontrato il FDA unici dispositivi di innovazione criteri, e sono innovazioni che servono bisogni insoddisfatti., Mentre altri dispositivi sono ancora considerati nuovi sul mercato, ad esempio, PMA e persino alcuni 510(k)s, i dispositivi designati dalla FDA come breakthrough sono rappresentativi di vere innovazioni sul mercato. Questa applicazione del †œreasonable e necessaryâ €  standard in questo modo garantirebbe che il percorso MCIT in grado di fornire un fast-track per Medicare copertura di dispositivi innovativi che possono trattare in modo più efficace o diagnosticare la vita-minaccioso o irreversibilmente debilitante malattia umana o condizioni., MCIT vorresti migliorare l'assistenza sanitaria per i beneficiari di Medicare, fornendo nazionale Medicare copertura per dispositivi a ricevere l'FDA svolta dispositivo di designazione, che sono FDA mercato autorizzato e utilizzato coerente con la FDA ha approvato o autorizzato indicazione per l'uso (indicato anche come il “FDA richiesto labeling”),[] così a lungo come la svolta dispositivo è descritto in un apposito Medicare vantaggio categoria under Parte di Una o Parte B, e non è espressamente escluso dalla legge., Crediamo che i criteri per la qualifica come dispositivo innovativo, come definito nella sezione 515B (b) del Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S. C.

360e-3(b)) siano sufficienti per soddisfare gli elementi dello standard “reasonable e necessary”. Il primo criterio di designazione del dispositivo svolta è che un dispositivo deve â € œprovide per il trattamento più efficace o la diagnosi di malattie umane o condizioniâ irreversibilmente debilitanti o pericolosa per la vita (21 U. S. C.

360e-3(b)(1))., Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Rappresenta una tecnologia innovativa. Non approvato o autorizzato alternative. Offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto.

O la disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti (21 U. S. C. 360e-3(b)(2)).

Pertanto, i dispositivi innovativi sono quelli che HHS ha determinato possono fornire migliori risultati di salute per i pazienti che affrontano malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti., Crediamo che un dispositivo che soddisfa questi criteri, una volta anche FDA mercato autorizzato, è â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Questa regola proposta riconosce che L'autorizzazione del mercato FDA di breakthrough devices garantisce una copertura immediata ai sensi della clausola â € œreasonable e necessaryâ €  nella sezione 1862(a) (1) (A) della legge. In precedenza abbiamo dichiarato che le determinazioni della FDA non controllavano le determinazioni per scopi di copertura Medicare ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., (Per ulteriori informazioni vedere il 30 gennaio 1989 Federal Register (54 FR 4307) (“FDA approvazione per la commercializzazione di un dispositivo medico non porterà necessariamente ad una raccomandazione di copertura favorevole. .

. €) e il 7 agosto 2013 Federal Register (78 FR 48165) (â € œHowever, approvazione della FDA o di liquidazione da solo non dà diritto che la tecnologia alla copertura Medicare.”) sotto l'ampia autorità del Segretario per interpretare la sezione 1862 (a)(1) (A) della Legge (sopra sezione I. A.,), stiamo rivedendo la nostra interpretazione dello statuto a causa delle preoccupazioni pratiche che i nostri standard attuali hanno ritardato l'accesso a un set unico di dispositivi innovativi che FDA ha trovato per essere sicuro ed efficace, e crediamo che sono â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Alla luce di E.

O. 13890, il segretario ha determinato che l'applicazione degli standard attuali per fare determinazioni â € œreasonable e necessary” può richiedere troppo tempo dopo L'autorizzazione del mercato FDA di dispositivi di innovazione., Ancora più importante, lo standard esistente non ha sempre fornito ai beneficiari di Medicare un accesso adeguato a determinati dispositivi medici innovativi quando necessario per migliorare i risultati sanitari. Stiamo proponendo che i dispositivi innovativi di per sé soddisfino lo standard ragionevole e necessario per aumentare l'accesso e ridurre il ritardo DALL'autorizzazione del mercato FDA alla copertura Medicare. C.

MCIT Pathway stiamo proponendo il MCIT pathway per mantenere l'impegno Dell'amministrazione di fornire l'accesso ai dispositivi innovativi ai beneficiari di Medicare., Il percorso MCIT fornisce fino a 4 anni di copertura nazionale ai dispositivi di innovazione recentemente autorizzati dal mercato FDA. Siamo consapevoli che questa copertura può anche facilitare lo sviluppo di prove sui dispositivi per la popolazione Medicare perché i produttori possono raccogliere ulteriori dati sull'utilizzo del dispositivo durante il periodo di copertura MCIT. 1. Definizioni in â§â € ‰405.601 (a) proponiamo che il percorso MCIT sia volontario., Operativamente, proponiamo che i produttori di dispositivi breakthrough notifichino a CMS la loro intenzione di eleggere MCIT poco dopo aver ricevuto la notifica dalla FDA di aver ottenuto la designazione del dispositivo breakthrough.

Idealmente, questa notifica verrebbe inviata a CMS entro 2 settimane dalla ricezione della designazione breakthrough. Tuttavia, le entità non sarebbero penalizzate per la notifica del CMS dopo tale orario. In alternativa, l'invio di una notifica a CMS poco prima o contemporaneamente alla data DELL'invio di marketing FDA dovrebbe anche consentire a CMS di disporre di tempo sufficiente per rendere operativo MCIT per il dispositivo., Il CMS Coverage and Analysis Group stabilirebbe una casella di posta elettronica per queste richieste. Questa notifica avvisa CMS per offrire una guida ai produttori sul percorso MCIT e puntare alle risorse per la codifica e il pagamento, che sono conversazioni chiave per effettuare la copertura su autorizzazione del mercato FDA.

Intendiamo utilizzare i processi di implementazione della copertura esistenti per essere pronti a offrire una copertura immediatamente dopo l'autorizzazione del mercato FDA. In â§â € ‰405.601(b), Proponiamo le seguenti definizioni ai fini del 42 CFR Parte 405., Noi proponiamo di definire Start Printed Page 54334†œbreakthrough deviceâ €  come un dispositivo medico che riceve tale designazione da parte della FDA (sezione 515B(d)(1) del FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d)(1))). Proponiamo inoltre di definire, per motivi di chiarezza nella regola, che L'acronimo MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa. 2. Mcit Pathway Device Eligibility in â§â € ‰405.603(a) proponiamo che il pathway sia disponibile per i dispositivi che soddisfano le definizioni proposte in â§â€‰405.601.

Sulla base della menzione esplicita di dispositivi in E. O., 13890 e la nostra interazione e il feedback delle parti interessate che hanno espresso la loro preoccupazione per la maggiore incertezza della copertura per i dispositivi rispetto ad altri articoli e servizi (ad esempio, diagnostica, farmaci e farmaci biologici), questa politica proposta è solo per i dispositivi. Proponiamo in â§â € ‰405.603 (b) che i dispositivi breakthrough che hanno ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA non più di 2 anni civili prima della data di entrata in vigore di questo capitolo (la data in cui la regola finale è finalizzata) e successivamente saranno idonei per la copertura per i reclami presentati a partire dalla data di entrata in vigore, Le richieste per dispositivi innovativi con date di servizio che si sono verificate prima della data di entrata in vigore di questa regola non saranno coperte da MCIT. Ad esempio, un ipotetico dispositivo breakthrough autorizzato dal mercato FDA il 1 ° Ottobre 2018 e utilizzato il 1 ° gennaio 2020 non sarebbe idoneo per la copertura sotto MCIT perché il 1 ° gennaio 2020, data di servizio, la regola MCIT finale non era ancora legalmente in vigore., Al contrario, un reclamo per l'utilizzo dello stesso ipotetico dispositivo di breakthrough con una data di servizio il 1 ° gennaio 2021 potrebbe essere idoneo per la copertura se il reclamo si è verificato dopo la data effettiva della regola (supponendo che la data effettiva della regola fosse anteriore al 1 ° gennaio 2021).

Il mercato dei dispositivi Breakthrough autorizzato prima della data di entrata in vigore di questa regola non sarà idoneo per tutti i 4 anni di copertura. Il periodo di 4 anni inizia alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA., Ad esempio, un mercato dei dispositivi di svolta autorizzato il 1 ° Ottobre 2018 avrebbe crediti coperti tramite MCIT dalla data di entrata in vigore della regola finale fino al 1 ° ottobre 2022. Se un produttore sceglie inizialmente di non utilizzare il percorso MCIT e quindi sceglie di farlo qualche tempo dopo l'autorizzazione di mercato del dispositivo breakthrough, la copertura dura ancora solo 4 anni dalla data dell'autorizzazione di mercato FDA. Cerchiamo di commentare questo criterio di ammissibilità per i dispositivi e in particolare il lookback dell'anno 2.

Vi proponiamo in â§â € ‰405.,603 (c) che per essere parte del percorso MCIT, il dispositivo deve essere utilizzato secondo la sua indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso. Proponiamo che il dispositivo sia coperto solo per l'uso coerente con la sua indicazione per l'uso approvata dalla FDA o autorizzata perché è l'indicazione e le condizioni per l'uso che sono state esaminate dalla FDA e autorizzate per la commercializzazione. È improbabile che i dati siano disponibili per supportare l'estensione oltre L'etichettatura richiesta dalla FDA per i dispositivi innovativi alla data dell'autorizzazione all'immissione in commercio., L'uso del dispositivo per una condizione o una popolazione che non è etichettata (â € œoff-label”) non sarà coperto in quanto tale uso non sarebbe autorizzato dalla FDA. Cerchiamo specificamente di commentare se l'uso off-label di dispositivi innovativi debba essere coperto e, in caso affermativo, in quali circostanze specifiche e/o supporto probatorio.

In § € ‰405.603(d) E (e), proponiamo inoltre limitazioni a ciò che è copribile ai sensi della legge. In â§â € ‰405.603(e), stiamo proponendo che se CMS ha emesso un NCD su un particolare dispositivo breakthrough, quel dispositivo breakthrough non è idoneo per MCIT., Stiamo proponendo questo perché, una volta che il dispositivo è stato esaminato da CMS per la FDA ha richiesto l'indicazione approvata o cancellata per l'uso. CMS ha fatto una determinazione di copertura basata sulle prove disponibili per quella tecnologia. Crediamo che questo potrebbe accadere raramente perché i dispositivi innovativi sono nuove tecnologie che non sono suscettibili di essere stati precedentemente esaminati attraverso il processo NCD.

In â§â € ‰405.603 (f), riconosciamo che i dispositivi nel percorso MCIT possono essere esclusi a causa di statuto o regolamento (ad esempio, 42 CFR 411.,15, servizi particolari esclusi dalla copertura) e, come altri articoli e servizi coperti da Medicare, il dispositivo deve rientrare nell'ambito di una categoria di prestazioni Medicare ai sensi della sezione 1861 della legge e dei regolamenti di esecuzione. Se il dispositivo non rientra in una categoria di prestazioni Medicare come descritto nello statuto e nei regolamenti di attuazione, il dispositivo non è idoneo per la copertura Medicare. Pertanto, il dispositivo non sarebbe idoneo per il percorso MCIT. 3.

Copertura generale di articoli e servizi nell'ambito del percorso MCIT che proponiamo in â§â € ‰405.,605 che i dispositivi coperti dal percorso MCIT non sono coperti in modo diverso dai dispositivi coperti al di fuori di MCIT., In altre parole, fornito beni e servizi altrimenti percorribile (che è, non specificatamente esclusi e non ha trovato CMS al di fuori dell'ambito di un Medicare vantaggio di categoria), ricoperto di oggetti e servizi potrebbero includere il dispositivo, ragionevole e necessario un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo, se impiantabili, relative cure e servizi costi del dispositivo (per esempio, la sostituzione di ragionevole e necessaria parti del dispositivo, ad esempio una batteria), e la copertura di ragionevole e cure necessarie a causa di complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo., Ciò che il percorso MCIT offre rispetto ad altri percorsi è una copertura nazionale prevedibile simultanea con L'autorizzazione del mercato FDA che generalmente durerà per un periodo di tempo stabilito. Il percorso MCIT proposto sosterrebbe e accelererebbe l'Accesso dei beneficiari a determinati dispositivi innovativi. CMS incoraggia i produttori che dispongono di dispositivi innovativi coperti da MCIT a sviluppare dati aggiuntivi per la comunità sanitaria. 4.

MCIT Pathway for Breakthrough Devices. 4 anni di copertura in â§â € ‰405.,607 (a), proponiamo che il percorso MCIT per la copertura inizi la stessa data in cui il dispositivo riceve L'autorizzazione di mercato FDA. Proponiamo questo punto nel tempo per garantire che non vi sia alcun divario tra la copertura Medicare e L'autorizzazione del mercato FDA. Ciò supporta L'obiettivo del percorso MCIT di garantire ai beneficiari un accesso prevedibile ai nuovi dispositivi.

Proponiamo in â§â€‰405.607(b)(1) che il percorso MCIT per dispositivi innovativi termina 4 anni dalla data in cui il dispositivo ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA., Proponiamo questo periodo di tempo di 4 anni perché potrebbe consentire ai produttori di sviluppare prove cliniche e dati riguardanti il beneficio dell'uso del loro dispositivo in un ambiente reale. Ad esempio, riteniamo che 4 anni consentirebbero alla maggior parte dei produttori di tempo sufficiente per completare la post-approvazione richiesta dalla FDA o altri studi di raccolta dati reali che potrebbero essere stati una condizione di autorizzazione del mercato FDA. Questa ipotesi si basa sulla nostra esperienza storica con studi condotti attraverso coverage with evidence development (CED)., Inoltre, questo periodo di tempo consente a Medicare di supportare i produttori che, richiesti dalla FDA o meno, hanno interesse a comprendere meglio i risultati di salute del loro dispositivo nella popolazione Medicare, inclusi gli impatti sui risultati segnalati dal paziente e a lungo termine. Inoltre, § € ‰405.607 (b) propone ragioni che il percorso MCIT può terminare prima di 4 anni.

Ciò include le circostanze in cui il dispositivo diventa soggetto a un NCD, regolamento, statuto o se il dispositivo non può più essere legalmente commercializzato.Iniziare A Stampare Pagina 54335 D., Sommario in sintesi, il percorso MCIT fornirebbe una copertura Medicare immediata dei nuovi dispositivi di innovazione autorizzati dal mercato FDA per 4 anni. Cerchiamo un commento pubblico su Tutte le nostre proposte. In particolare, cerchiamo un feedback sul fatto che il periodo di copertura proposto di 4 anni sia sufficiente. Ci rivolgiamo anche alle parti interessate e al pubblico per determinare il livello di interesse e l'uso previsto del percorso MCIT proposto in modo che l'agenzia possa iniziare a stimare il livello delle risorse necessarie per supportare l'implementazione di successo., Stiamo anche cercando commenti pubblici sulla nostra proposta di codificare nei regolamenti gli standard che abbiamo storicamente utilizzato per prendere decisioni ragionevoli e necessarie ai sensi della parte A E Della Parte B Ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge.

Dopo aver considerato i commenti pubblici prepareremmo una regola finale che ci aspettiamo sarebbe efficace 60 giorni dopo la pubblicazione della regola finale. III., Raccolta dei requisiti di informazione ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di requisiti di informazione sia presentata all'Office of Management and Budget (OMB) per la revisione e l'approvazione., Al fine di valutare in modo equo se una raccolta di informazioni debba essere approvata da OMB, la sezione 3506(c)(2)(A) della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995 richiede che sollecitiamo commenti sulle seguenti questioni. La necessità della raccolta di informazioni e la sua utilità nello svolgimento delle funzioni appropriate della nostra agenzia. L'accuratezza della nostra stima dell'onere di raccolta delle informazioni.

La qualità, l'utilità e la chiarezza delle informazioni da raccogliere. Raccomandazioni per ridurre al minimo l'onere della raccolta di informazioni per il pubblico interessato, comprese le tecniche di raccolta automatizzata., Stiamo sollecitando un commento pubblico su ciascuna delle sezioni 3506(c) (2) (A)-questioni richieste per le seguenti sezioni di questo documento che contengono i requisiti di raccolta delle informazioni (ICRs). Per ricavare i costi medi, abbiamo utilizzato i dati del Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti maggio 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates per tutte le stime salariali (https://www.bls.gov/â per maggiori informazioni oes131041.htm, rilasciato maggio 2019). A questo proposito, la tabella che segue presenta il salario orario medio, il costo dei fringe benefit (calcolato al 100% dello stipendio) e il salario orario corretto., Tabella 1Â € " National Occupational Employment and Wage Estimates for MCITOccupation titleOccupation codeMean oraria wage (hr / hr)Fringe benefit (//hr)adjusted oraria wage ($/hr) Compliance Officer13-104134.8634.8669.72 come indicato, stiamo regolando le nostre stime dei salari orari dei dipendenti di un fattore del 100 per cento.

Questo è necessariamente un aggiustamento approssimativo, sia perché benefici marginali e costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro. Tuttavia, non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che raddoppiare la retribuzione oraria per stimare il costo totale sia un metodo di stima ragionevolmente accurato., Questo percorso di copertura proposto consente una partecipazione volontaria e quindi richiede che i produttori di dispositivi innovativi notifichino al CMS la loro intenzione di entrare nel percorso MCIT. Pertanto, l'onere associato alla notifica di CMS è il tempo e lo sforzo necessari per ciascuna delle organizzazioni per inviare a CMS un'e-mail o una lettera. Prevediamo due partecipanti al percorso MCIT nel primo anno in base al numero di dispositivi medici che hanno ricevuto NTAP FY2020 e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati., Stimiamo che la notifica al CMS dell'intenzione di partecipare a MCIT implicherebbe 15 minuti a $69,72 all'ora da parte di un responsabile della conformità.

A questo proposito, stimiamo 15 minuti per notifica ad un costo di $17.43 per organizzazione (0.25 ore × $69.72). In totale, stimiamo 0.5 ore (0.25 ore × 2 osservazioni) a $34.86 (subm 17.43 × 2 osservazioni). Dopo il previsto iniziale 2 submitters, nel corso dei prossimi 3 anni ci aspettiamo 3 submitters in anno 2, 4 submitters in anno 3, e 5 submitters in anno 4 per notificare CMS di interessati al percorso MCIT., Ci aspettiamo che questo aumento dei presentatori ogni anno si stabilizzi a questo punto. A questo proposito, stimiamo le stesse ore 0.25 per invio ad un costo di $17.43 per organizzazione.

Allo stesso modo, in aggregato, stimiamo, per l'anno 2 (0,75 ore a $52,29 all'ora), per l'anno 3 (1,0 ore a $69,72 all'ora) e per l'anno 4 (1,25 ore a $87,15 all'ora). I requisiti e gli oneri proposti saranno sottoposti a OMB con il numero di controllo 0938-nuovo. Richiediamo commenti pubblici su questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni., Se si commentano questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni, effettuare una delle seguenti operazioni. 1.

Invia i tuoi commenti elettronicamente come specificato nella sezione Indirizzi di questa regola proposta. O 2. Invia i tuoi commenti all'Ufficio Informazioni e affari normativi, ufficio di gestione e Bilancio, attenzione. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax.

(202) 395-6974. O E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. I commenti devono pervenire entro e non oltre il 2 novembre 2020.

IV., Dichiarazione sull'impatto normativo questa norma proposta rende gli aggiornamenti della politica di copertura Medicare ai sensi dell'autorità di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge. Stiamo usando l'azione normativa per il 3 ottobre 2019 â € œExecutive ordine sulla protezione e migliorare Medicare per Seniorsâ €  della nostra nazione per affrontare la crescente necessità di un meccanismo di copertura Medicare rapido per consentire ai beneficiari in tutta la nazione di accedere ai dispositivi di svolta più veloce dopo L'autorizzazione del mercato FDA., Questa regola proposta affronta quella necessità stabilendo un percorso di copertura che consentirà l'accesso immediato dei beneficiari ai dispositivi breakthrough autorizzati dalla FDA. Abbiamo esaminato l'impatto di questa norma proposta come richiesto dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa (30 settembre 1993), Dall'ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e della revisione normativa (18 gennaio 2011), dal Regulatory Flexibility Act (RFA) (19 settembre 1980, Pub. L.

96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (22 marzo 1995. Pub. L., 104-4), Inizio pagina stampata 54336ordine esecutivo 13132 sul federalismo (4 agosto 1999), il Congressional Review Act (5 U. S.

C. 804 (2)) e ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi (30 gennaio 2017). Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità)., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola proposta raggiunge la soglia economica ed è quindi considerata una regola importante.

Le alternative normative a questa regola proposta dovevano combinare la copertura Medicare con lo sviluppo di prove cliniche ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (e) della legge, per non intraprendere alcuna azione normativa in questo momento o per regolare la durata del percorso MCIT. Combinare la copertura con lo sviluppo di evidenze cliniche avrebbe incontrato l'E. O., 13890 obiettivo generale dell'Accesso dei beneficiari ai dispositivi innovativi. Tuttavia, questa alternativa non ha soddisfatto gli altri obiettivi eo 13890 di ridurre al minimo il tempo tra L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura Medicare e l'ampia disponibilità.

I tempi di copertura dipenderebbero dal fatto che il produttore sia in grado di avviare uno studio clinico e l'ampia disponibilità di copertura potrebbe essere un problema se i fornitori non disponessero dell'infrastruttura necessaria per partecipare allo studio clinico., CMS ha scelto di non perseguire la combinazione di copertura con lo sviluppo di prove per dispositivi innovativi perché volevamo soddisfare i tempi e gli obiettivi di ampia disponibilità di E. O. 13890. CMS ha anche considerato di non intraprendere alcuna azione normativa e di cercare di sfruttare i percorsi di copertura Medicare esistenti o di proporre politiche sub-normative per ottenere il processo di copertura semplificato descritto in E.

O. 13890. Non intraprendere alcuna azione non avrebbe portato alla copertura nazionale desiderata e l'accesso previsto in E. O., 13890 perché, come descritto in questo preambolo, i percorsi di copertura esistenti non forniscono in modo coerente un accesso rapido e nazionale dei beneficiari a dispositivi innovativi.

Come discusso altrove nel preambolo, la natura del problema affrontato da questa proposta di regolamento è un potenziale ritardo tra una pietra miliare come L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura CMS. Come tale, chiediamo un commento su un'opzione politica di accorciamento della durata del percorso MCIT dai 4 anni proposti a 1 anno., Oltre alle alternative appena discusse, ci sono varie possibilità per quanto riguarda come cambiare la definizione di “reasonable e necessaryâ€â€”per esempio, se includere un nuovo aspetto della definizione proposta che si concentra sulle pratiche di copertura assicurativa commerciale. Come notato in precedenza nel preambolo, l'obiettivo di questa revisione è quello di espandere la copertura. Tuttavia, le sfumature della definizione influenzerebbero l'entità dell'impatto e chiediamo commenti che faciliterebbero la quantificazione degli effetti e il confronto delle alternative nella fase finale della regola., L'impatto dell'implementazione del percorso MCIT è difficile da determinare senza conoscere le tecnologie specifiche che sarebbero coperte.

Inoltre, molte di queste tecnologie sarebbero ammissibili per la copertura in assenza di questa regola, ad esempio attraverso una determinazione di copertura locale o nazionale, quindi l'impatto per alcuni elementi può essere l'accelerazione della copertura o l'adozione di pochi mesi. Inoltre, alcuni di questi dispositivi sarebbero coperti immediatamente se i Mac decidono di pagare per loro, che si tradurrebbe in alcun impatto sulla spesa Medicare per i dispositivi approvati nell'ambito di questo percorso., Tuttavia, è possibile che alcune di queste tecnologie innovative non sarebbero altrimenti ammissibili per la copertura in assenza di questa regola. Poiché non si sa come queste nuove tecnologie verrebbero altrimenti commercializzate e rimborsate, non è possibile sviluppare una stima puntuale dell'impatto. In generale, riteniamo che il percorso di copertura MCIT varierebbe nell'impatto da non avere alcun impatto sulla spesa Medicare, a un costo temporaneo per le innovazioni che vengono adottate con una base accelerata.

La decisione di entrare nel percorso MCIT è volontaria per il produttore., Poiché i produttori in genere si uniscono al percorso di copertura Medicare che è più vantaggioso per loro, ciò comporterebbe una selezione rispetto ai percorsi di copertura del programma esistenti (fino a che punto è Sconosciuto a questo punto). Inoltre, la tendenza passata delle nuove tecnologie che costano più della tecnologia esistente potrebbe portare a un costo più elevato per Medicare se questa tendenza continuasse per le tecnologie che si iscrivono al percorso MCIT. Tuttavia, la nuova tecnologia può anche mitigare i problemi di salute cronici in corso o migliorare l'efficienza dei servizi riducendo così alcuni costi per Medicare., Al fine di dimostrare il potenziale impatto sulla spesa Medicare, L'ufficio CMS Dell'attuario (Oact) ha sviluppato tre scenari ipotetici che illustrano l'impatto dell'implementazione del percorso MCIT proposto. Gli scenari due e tre presuppongono che il dispositivo non sarebbe stato idoneo per la copertura in assenza di questa regola proposta.

(Vedi Tabella 2) l'illustrazione ha utilizzato i nuovi dispositivi che hanno richiesto un NTAP in FY 2020 come proxy per i nuovi dispositivi che utilizzerebbero il percorso MCIT. Il costo presentato e l'utilizzo previsto per questi dispositivi è stato pubblicato nel registro federale.,[] Inoltre, abbiamo ipotizzato che due produttori avrebbero scelto di utilizzare il percorso MCIT nel primo anno, tre produttori nel secondo anno, quattro produttori nel terzo anno e cinque produttori nel quarto anno ogni anno per tutti e tre gli scenari. Questa ipotesi si basa sul numero di dispositivi medici che hanno ricevuto FY 2020 NTAP e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati e la nostra impressione da parte della FDA che il numero di dispositivi concessi lo stato di svolta è in aumento., Per il primo scenario, lo scenario a costo zero, abbiamo ipotizzato che tutti i dispositivi sarebbero ammissibili per la copertura in assenza della regola proposta. Se i dispositivi ricevessero il pagamento a livello nazionale e allo stesso tempo, non ci sarebbero costi aggiuntivi in questo percorso.

Per il secondo scenario, lo scenario a basso costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero i costi medi ($2.044) e l'utilizzo (2.322 pazienti) di tecnologie simili incluse nel ciclo di applicazione NTAP FY 2020., Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo moltiplicato il pagamento aggiuntivo per un nuovo dispositivo per l'utilizzo previsto per un nuovo dispositivo per il numero di dispositivi previsti nel percorso ($2,044 × 2,322 × 2 = $ 9.5 milioni). Per il terzo scenario, lo scenario ad alto costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero ricevuto il massimo pagamento aggiuntivo dal ciclo di applicazione NTAP FY 2020 ($22.425) e il massimo utilizzo di un dispositivo (6.500 pazienti). Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo stimato in modo simile (patients 22,425 × 6,500 pazienti × 2 = million 291.5 milioni)., Per gli anni successivi, abbiamo aumentato il numero di dispositivi previsti nel percorso di tre, quattro e cinque negli ultimi due scenari fino al 2024.[] Oltre a iniziare pagina stampata 54337non tenendo conto dell'inflazione, l'illustrazione non riflette eventuali compensazioni per i costi di queste tecnologie che sarebbero utilizzati attraverso le autorità esistenti né il costo di altri trattamenti (salvo quanto indicato). Non è possibile quantificare esplicitamente questi costi di compensazione, ma potrebbero ridurre o eliminare sostanzialmente il costo netto del programma., Tuttavia, supponendo che solo da due a cinque produttori eleggeranno la copertura MCIT, abbiamo implicitamente ipotizzato che, mentre più produttori potrebbero potenzialmente eleggere la copertura sotto MCIT, la maggior parte dei dispositivi sarebbe stata coperta da un percorso di copertura diverso.

Pertanto, una parte sostanziale dei costi di compensazione è implicitamente riflessa. Sulla base di questa analisi, esiste una serie di potenziali impatti del percorso di copertura MCIT proposto come mostrato nella Tabella 2., La differenza tra le tre stime dimostra quanto sia sensibile l'impatto al costo e all'utilizzo di questi dispositivi sconosciuti. La tabella 2â € " impatto illustrato sul programma Medicare proposto Mcit copertura Pathwayâ € ƒCosts (in milioni)FY 2021fy 2022fy 2023fy 2024no-costo Scenario Scenario 0 0 0 Scen 0 Scen 0 basso costo Scenario9.523.742.766.4 alto costo Scenario291.5728.81,311.92,040.,7 riteniamo che le ipotesi utilizzate nei tre scenari siano ragionevoli per mostrare la possibile vasta gamma di impatti per l'attuazione di questo percorso proposto, in particolare per una tecnologia che altrimenti non sarebbe stata ammissibile per la copertura. La RFA richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità.

Ai fini della RFA, le piccole entità includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative. Alcuni ospedali e altri fornitori e fornitori sono piccole entità, sia per lo stato senza scopo di lucro o avendo ricavi inferiori a $7.,5 milioni a million 38,5 milioni in ogni 1 anno. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità. Abbiamo esaminato la tabella della Small Business Administration degli standard di dimensione delle piccole imprese abbinati ai codici NAICS (North American Industry Classification System) per determinare i titoli del settore e gli standard di dimensione NAICS negli Stati Uniti in milioni di dollari e/o numero di dipendenti che si applicano alle piccole imprese che potrebbero essere influenzate da questa regola.,[] Abbiamo stabilito che le piccole imprese potenzialmente interessate possono includere produttori di strumenti chirurgici e medici (codice NAICS 339112, dollari non forniti / 1.000 dipendenti), uffici di medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) (codice NAICS 621111, employees 12 milioni/dipendenti non forniti) e centri chirurgici ambulatoriali e di emergenza indipendenti (codice NAICS 621493, million 16,5 milioni/dipendenti non forniti).

Durante i primi 4 anni di MCIT, prevediamo che circa 14 produttori di strumenti chirurgici e medici possano partecipare, e con sede negli Stati Uniti., Dati del censimento, la maggior parte di questo tipo di imprese sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (968 su 1.093 imprese hanno meno di 500 dipendenti).[] Come tale, questa norma proposta avrebbe un impatto inferiore al 5 per cento di queste imprese, e l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo. Piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori che acquistano i dispositivi da questi produttori., Per gli uffici dei medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) E Freestanding ambulatoriale chirurgico e centri di emergenza che possono essere fornendo i dispositivi di svolta, la maggior parte sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (4.060 su 4.385 e 160, 367 su 161, 286 hanno meno di 500 dipendenti, rispettivamente).,[] Dato che stimiamo, al massimo nello scenario ad alto costo, che i beneficiari 6,500 utilizzerebbero dispositivi innovativi tramite MCIT all'anno, e anche se ogni beneficiario dovesse accedere ai servizi in una sola di queste piccole imprese (cioè, non ci sono due beneficiari utilizzati lo stesso ufficio o centro), ancora meno del 5% di queste piccole imprese sarebbe influenzato da MCIT. Come tale, l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo, piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori., Nel complesso, questa norma proposta si traduce in un pagamento, non in una riduzione delle entrate. Non stiamo preparando un'ulteriore analisi per la RFA perché abbiamo determinato, e il Segretario certifica, che questa norma proposta non avrà un impatto economico negativo significativo su un numero sostanziale di piccole entità perché alle piccole entità non viene chiesto di intraprendere ulteriori sforzi o di assumere costi aggiuntivi al di fuori del normale corso degli affari attraverso questa regola proposta., Piuttosto, per le piccole entità che sviluppano o forniscono dispositivi innovativi ai pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare, che non toglie le entrate e potrebbe essere visto come un impatto economico positivo.

Con le informazioni limitate che abbiamo dovuto basare questa stima, sollecitiamo un commento pubblico sui miglioramenti a questa stima per la regola finale. Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 603 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale pagina iniziale stampata 54338come un ospedale che si trova al di fuori di Un'Area statistica metropolitana per i regolamenti di pagamento Medicare e ha meno di 100 posti letto., Non siamo la preparazione di un'analisi per la sezione 1102(b), della Legge perché non abbiamo determinato, e il Segretario certifica che la presente proposta di regola non avrebbe un impatto significativo sull'operatività di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché i piccoli ospedali rurali non sono chiamati a compiere ulteriori sforzi o prendere dei costi aggiuntivi al di fuori del normale svolgimento dell'attività, attraverso questa proposta di regola. L'ottenimento di dispositivi innovativi per i pazienti è a discrezione dei fornitori.

Non richiediamo l'acquisto e l'uso di dispositivi innovativi., I fornitori dovrebbero continuare a lavorare con i loro pazienti per scegliere il trattamento migliore. Per i piccoli ospedali rurali che forniscono dispositivi innovativi ai loro pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare. La sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione. Nel 2020, tale soglia era di circa million 156 milioni., Questa norma proposta non avrebbe alcun effetto consequenziale sui governi statali, locali o tribali o sul settore privato.

L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e la successiva regola finale) che impone costi di requisito diretti sostanziali ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo. Poiché il presente regolamento non impone alcun costo ai governi statali o locali, i requisiti dell'ordine esecutivo 13132 non sono applicabili. Ordine Esecutivo 13771 (E. O., 13771), intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato pubblicato il 30 gennaio 2017.

Questa norma proposta, se messa a punto come proposto, dovrebbe imporre non più di costi de minimis e quindi non essere né un'azione normativa E. O. 13771 né un'azione di deregolamentazione E. O.

13771. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa norma proposta è stata esaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio. V., Risposta ai commenti a causa del gran numero di commenti pubblici che normalmente riceviamo sui documenti del Registro federale, non siamo in grado di riconoscere o rispondere ad essi individualmente. Considereremo tutti i commenti che riceviamo entro la data e l'ora specificate nella sezione date di questo preambolo e, quando procederemo con un documento successivo, risponderemo ai commenti nel preambolo di quel documento., Start List of Subjects Administrative practice and procedureDiseasesHealth facilitiesHealth professionsdispositivi medicimedicarereporting and recordkeeping requirementsRural areasX-rays End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i centri per Medicare & amp.

Medicaid Services propone di modificare 42 CFR Capitolo IV come indicato di seguito. Start Part End Part Start Amendment Part1. L'autorità per la parte 405 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U.

S. C. 263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr e 1395ww(k)., Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 405.201 è modificata nel paragrafo (b) aggiungendo la definizione di “Reasonable e necessary” in ordine alfabetico per leggere come segue.

End Amendment Part Scope of subpart and definitions. * * * * * (b) * * * ragionevole e necessario significa che un articolo o servizio è considered— (1) Sicuro ed efficace. (2) ad eccezione di quanto stabilito in â§â€‰411.,al di pratica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido corpo di un membro. (B) Arredate in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione.

(C) Ordinato e arredato da personale qualificato. (D) Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E (E) almeno come benefico come esistenti e disponibili clinicamente appropriato alternativa. O (ii) È coperto da assicuratori commerciali, a meno che non prova sostiene che le differenze tra i beneficiari di Medicare e commercialmente persone assicurate sono clinicamente rilevanti., * * * * * Iniziare Emendamento Part3.

Capitolo F, composto da §§ 405.601-405.607, viene aggiunto a leggere come segue. End emendamento parte 405.601 copertura Medicare della tecnologia innovativa. 405.603 idoneità dei dispositivi medici. 405.605 copertura di articoli e servizi.

405.607 periodo di copertura. Copertura Medicare di tecnologia innovativa. A) base e campo di applicazione. Medicare copertura della tecnologia innovativa (MCIT) è un programma che fornisce nazionale, copertura limitata nel tempo ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge per alcuni dispositivi medici svolta., La partecipazione del produttore al percorso per la copertura dei dispositivi innovativi è volontaria.

B) definizioni. Ai fini del presente capitolo, si applicano le seguenti definizioni. Dispositivo di sfondamento. Dispositivo che riceve tale designazione dalla Food and Drug Administration (FDA) [sezione 515B (d) (1) della legge FD&C [21 U.

S. C. 360e-3(d) (1)]. MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa.

Idoneità dei dispositivi medici. Il percorso MCIT è disponibile solo per i dispositivi medici che soddisfano tutti i seguenti requisiti. (a) dispositivi innovativi designati dalla FDA., (b) che sono autorizzati dal mercato FDA al massimo [data 2 anni prima della data di entrata in vigore della regola finale] e successivamente. (c) che vengono utilizzati secondo la loro indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso.

(d) che rientrano in una categoria di prestazioni Medicare. (e) che non sono oggetto di una determinazione di copertura nazionale Medicare. (f) che non sono altrimenti esclusi dalla copertura per legge o regolamento. Copertura di articoli e servizi.

Gli articoli e i servizi coperti forniti all'interno del percorso MCIT possono includere uno dei seguenti elementi, se non altrimenti esclusi dalla copertura. (a) il dispositivo di breakthrough., (b) qualsiasi procedura ragionevole e necessaria per impiantare il dispositivo breakthrough.Avviare la pagina stampata 54339 (c) costi ragionevoli e necessari per mantenere il dispositivo breakthrough. (d)assistenza e servizi correlati per il dispositivo breakthrough. (e) servizi ragionevoli e necessari per trattare le complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo breakthrough.

Periodo di copertura. A) inizio del periodo. Il percorso MCIT inizia alla data in cui il dispositivo breakthrough riceve L'autorizzazione del mercato FDA. B) fine del periodo., Il percorso MCIT per un dispositivo breakthrough termina come segue.

(1) entro e non oltre 4 anni dalla data in cui il dispositivo breakthrough ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA. (2) Prima di 4 anni se un produttore ritira il dispositivo breakthrough dal percorso MCIT. (3) Prima di 4 anni se il dispositivo di sfondamento diventa oggetto di una determinazione di copertura nazionale o altrimenti diventa non coperto dalla legge o dalla regolamentazione. Data Di Inizio Firma.

4 Maggio 2020. Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

11 Giugno 2020. Alex M., Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani. Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc. 2020-19289 archiviato 8-31-20.

None none none none none none none none Questo documento non quanto costa cleocin generico è pubblicato. La pubblicazione è prevista per il 18/09/2020. Una volta pubblicato sarà disponibile su questa pagina in quanto costa cleocin generico forma ufficiale. Fino ad allora, è possibile scaricare la versione PDF non pubblicata.

Sebbene facciamo uno sforzo concertato per riprodurre il documento originale per intero sulle nostre pagine di ispezione pubblica, in alcuni casi la grafica potrebbe non essere visualizzata e il linguaggio di markup non sostanziale potrebbe apparire accanto al testo sostanziale., Se si utilizzano elenchi di ispezione pubblica quanto costa cleocin generico per la Ricerca legale, è necessario verificare il contenuto dei documenti contro una finale, edizione ufficiale del Registro federale. Solo le edizioni ufficiali del Registro federale forniscono Avviso legale al pubblico e avviso giudiziario ai tribunali sotto 44 U. S. C.

1503 &. 1507. Per saperne di più qui.Inizio preambolo centri per Medicare & amp. Medicaid Services (CMS), HHS.

Regola proposta., Questa norma proposta stabilirebbe un percorso di copertura Medicare per fornire ai beneficiari di Medicare a livello nazionale un accesso più rapido a nuovi dispositivi medici innovativi designati come svolta dalla Food and Drug Administration (FDA). Dopo la regola finale è efficace, la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso avrebbe iniziato copertura Medicare nazionale alla data di autorizzazione del mercato FDA e continuerebbe per 4 anni., Stiamo anche proponendo standard normativi da utilizzare per effettuare determinazioni ragionevoli e necessarie ai sensi della sezione Inizio pagina stampata 543281862(a) (1) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) per articoli e servizi forniti ai sensi della parte A E Della Parte B. Per essere certi considerazione, i commenti devono essere ricevuti a uno degli indirizzi indicati di seguito, entro e non oltre le 5 pm del 2 novembre 2020. Nel commentare, si prega di fare riferimento al codice del file CMS-3372-P.

A causa delle limitazioni del personale e delle risorse, non possiamo accettare commenti tramite fax (FAX) trasmissione., È possibile inviare commenti in uno dei tre modi (si prega di scegliere solo uno dei modi elencati). 1. Elettronicamente. È possibile inviare commenti elettronici sul presente regolamento a http://www.regulations.gov il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.

2. Per posta ordinaria. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimora, MD 21244-8013.

Si prega di concedere tempo sufficiente per i commenti inviati da ricevere prima della chiusura del periodo di commento. 3., Per posta espressa o durante la notte. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimora, MD 21244-1850. Per informazioni sulla visualizzazione dei commenti pubblici, vedere l'inizio della sezione Informazioni supplementari. Inizia ulteriori informazioni Linda Gousis o JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 o CAGinquiries@cms.hhs.gov., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari ispezione dei commenti pubblici.

Tutti i commenti ricevuti prima della fine del periodo di commento sono disponibili per la visualizzazione da parte del pubblico, comprese le informazioni aziendali personali o riservate che è incluso in un commento. Pubblichiamo tutti i commenti ricevuti prima della chiusura del periodo di commento sul seguente sito web il più presto possibile dopo che sono stati ricevuti. Http://www.regulations.gov. Seguire le istruzioni di ricerca su quel sito web per visualizzare i commenti pubblici., I commenti ricevuti tempestivamente saranno anche disponibili per l'ispezione pubblica come vengono ricevuti, generalmente a partire da circa 3 settimane dopo la pubblicazione di un documento, presso la sede dei centri per Medicare &.

Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimora, Maryland 21244, Lunedi al Venerdì di ogni settimana da 8:30 a.m. A 4 P. M. Per fissare un appuntamento per visualizzare i commenti pubblici, telefono 1-800-743-3951.

I. Background L'Amministrazione si impegna a garantire che i beneficiari di Medicare abbiano accesso a nuove cure e tecnologie che migliorano i risultati sanitari., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.[] L'E. O. 13890 include esplicitamente rendendo la copertura di breakthrough medical devices â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.il nostro sito utilizza cookie tecnici., dirige anche il Segretario di â € œclarify l'applicazione degli standard di copertura.❠○  € ‰ [] stiamo rispondendo direttamente a queste direttive proponendo una definizione del termine â € œreasonable e necessary” per chiarire gli standard di copertura e proponendo la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso per accelerare la copertura di nuovi, innovativi dispositivi di svolta ai beneficiari Medicare., Fino ad oggi, i fattori utilizzati nel fare “reasonable e necessary†determinazioni basate sulla sezione 1862(a)(1)(A) della legge non sono stati stabiliti nei regolamenti per scopi di copertura Medicare.

Il segretario ha l'autorità di determinare se un particolare articolo o servizio medico è â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge. (Vedi Heckler v. Ringer, 466 U. S.

602, 617 (1984).) Quando si effettuano le determinazioni di copertura, le nostre Politiche hanno a lungo considerato se l'articolo o il servizio è sicuro ed efficace, non sperimentale o sperimentale e appropriato., (Per maggiori informazioni si veda la notice of proposed rulemaking del 30 gennaio 1989 (54 FR 4307)). Questi fattori si trovano nel Capitolo 13 del Medicare program Integrity Manual (PIM) alla sezione 13.5.4 —disposizioni ragionevoli e necessarie in LCD come istruzioni per gli appaltatori Medicare. Stiamo proponendo di codificare nei regolamenti la definizione Manuale di integrità del programma di â € œreasonable e necessaryâ €  con modifiche, tra cui aggiungere un riferimento ai pazienti Medicare e un riferimento alle politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale.,la cura dei pazienti, compresi la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo. Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione.

Ordinato e arredato da personale qualificato. Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Proponiamo inoltre che un elemento o un servizio sarebbe â € œappropriate per Medicare patientsâ €  sotto€ 3) se è coperto nel mercato assicurativo commerciale, tranne dove le prove supportano che ci sono differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari Medicare e gli individui commercialmente assicurati. Un articolo o un servizio ritenuto appropriato per la copertura Medicare basata sulla copertura commerciale sarebbe coperto su tale base senza dover soddisfare anche i proiettili sopra elencati.

Riteniamo che questa definizione sia un passo significativo nel rispetto della direttiva E. O. Per portare chiarezza agli standard di copertura., Le parti interessate hanno espresso interesse a codificare una definizione di â € œreasonable e necessary” per molti anni. Questa definizione proposta è familiare e funzionale, può soddisfare tale interesse e soddisfare la richiesta Dell'E.

O., allineandosi anche con gli obiettivi di MCIT fornendo chiarezza e prevedibilità per l'innovazione, anche per i beneficiari e gli innovatori., Il percorso di copertura MCIT proposto è specificamente per la copertura Medicare di dispositivi che sono designati come parte della Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (di seguito denominato “breakthrough devices”) e sono autorizzati dal mercato FDA. Il percorso MCIT sarebbe volontario e i produttori di dispositivi notificherebbero a CMS se desiderano utilizzare questa opzione di copertura., Proponiamo che la copertura nazionale Medicare sotto il percorso MCIT inizi immediatamente alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA (cioè, la Pagina iniziale stampata 54329date il dispositivo medico riceve L'approvazione Premarket(PMA). 510 (K) clearance. O la concessione di una richiesta di classificazione de Novo) per il dispositivo breakthrough.

Questa copertura si verificherebbe a meno che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare o sia altrimenti escluso dalla copertura per statuto (cioè, lo statuto Medicare non consente la copertura del particolare dispositivo.,) Questo percorso di copertura garantisce l'impegno Dell'amministrazione a dare ai beneficiari di Medicare l'accesso alle più recenti innovazioni sul mercato, in linea con le definizioni statutarie dei benefici Medicare. Poiché Medicare è un programma a benefici definiti, i dispositivi che non rientrano nelle definizioni di legge potrebbero non essere considerati per MCIT. Ad esempio, le attrezzature mediche per uso domestico da parte del beneficiario devono essere durevoli (cioè resistere all'uso ripetuto) affinché siano coperte da Medicare (come definito negli statuti e nei regolamenti dal Segretario)., In questo momento, stiamo limitando MCIT ai dispositivi medici perché questa è una categoria di prodotti esplicitamente identificata in E. O.

13890, e abbiamo identificato che i dispositivi innovativi possono sperimentare una copertura variabile in tutta la nazione poco dopo l'autorizzazione del mercato. Proponiamo questo percorso MCIT perché i tempi previsti dalla legge per il processo di determinazione della copertura nazionale (NCD) limitano la capacità di CMS di istituire politiche di copertura nazionale immediate per dispositivi medici nuovi e innovativi. NCD e determinazioni di copertura locale (LCD) prendere, in media, 9 a 12 mesi per finalizzare., A causa di questo periodo di tempo, ci può essere incertezza di copertura tra il periodo di autorizzazione del mercato FDA e CMS finalizzazione di un NCD o di un appaltatore amministrativo Medicare (Mac) finalizzazione di un LCD. Durante questo periodo di tempo poco dopo l'autorizzazione del mercato, i Mac effettuano determinazioni di copertura caso per caso (singolo beneficiario), ma tali decisioni di solito non stabiliscono politiche di agenzia per i reclami futuri perché una decisione caso per caso riguarda un particolare beneficiario e le loro circostanze di salute., Negli ultimi anni, CMS ha sentito preoccupazioni da parte delle parti interessate che i dispositivi innovativi non sono automaticamente coperti a livello nazionale da Medicare una volta che sono autorizzati dal mercato FDA.

Anche la variazione della copertura da una giurisdizione all'altra è una preoccupazione. Ad oggi, 16 dispositivi innovativi sono stati autorizzati sul mercato. La maggior parte di questi dispositivi innovativi (10 dispositivi) sperimenta variabilità nella copertura per due motivi., Una ragione è perché i dispositivi breakthrough sono coperti a discrezione MAC, come molti altri articoli e servizi, caso per caso (cioè, il dispositivo breakthrough può essere coperto per un paziente, ma non per un altro all'interno della stessa giurisdizione). L'altro motivo è dovuto al fatto che i dispositivi breakthrough sono utilizzati da un ospedale o da un altro fornitore che opera con un sistema di pagamento in bundle (come un sistema DRG (diagnosis related group)), quindi potrebbe non esserci una politica di copertura separata per ogni articolo o servizio che può essere incluso nel pagamento in bundle., Un altro esempio di copertura variabile è per un dispositivo innovativo che non è coperto da una politica locale in Florida, ma copribile a discrezione MAC caso per caso in altre giurisdizioni.

Un dispositivo innovativo ha una copertura nazionale attraverso un NCD. Un dispositivo innovativo ha una copertura uniforme perché lo stesso LCD è stato adottato in tutte le giurisdizioni. Ci sono tre dispositivi innovativi che non hanno una categoria di benefici Medicare (ad esempio, alcuni dispositivi indossabili). Pertanto, tali dispositivi innovativi non possono essere coperti dal programma Medicare., In contrasto con la variegata copertura locale, il mcit proposto creerebbe un percorso per la copertura Medicare nazionale immediata di qualsiasi dispositivo di svolta AUTORIZZATO DALLA FDA se il dispositivo soddisfa i criteri delineati in questa proposta.

A. Autorità statutaria stiamo anche proponendo di stabilire nei regolamenti i fattori che abbiamo storicamente utilizzato nel fare determinazioni â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge, con qualche modifica., Per riassumere, questa sezione spiega che il pagamento Medicare può essere effettuato sotto Parte A O Parte B per eventuali spese sostenute per gli elementi o servizi che sono ragionevoli e necessari per la diagnosi o il trattamento di malattie o lesioni o per migliorare il funzionamento di un membro del corpo malformato. Così, con alcune eccezioni, sezione 1862 (a)(1) (A) della legge richiede che un elemento o servizio essere “reasonable e necessary” per essere coperto da Medicare. I tribunali hanno riconosciuto che il segretario ha autorità significativa per determinare se un particolare elemento o servizio è â € œreasonable e necessario.,per maggiori informazioni Clicca qui.

Vedi anche, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F. 3D 71, 84 (2D Cir. 2006).

Cartina contro Burwell, 209 F. Supp. 3d 98, 110 (DC 2016) (lo statuto conferisce una sostanziale autorità al Segretario.)) Quindi, anche se la sezione 1862(a) (1) (A) della legge limita la portata della copertura Medicare, il segretario ha facoltà di rivedere la sua interpretazione dello Statuto al fine di garantire una copertura adeguata per articoli e servizi ai sensi della parte A E Della Parte B., Questa proposta fornirebbe copertura Medicare nazionale per i dispositivi di svolta che sono FDA mercato-autorizzato e utilizzato coerente con L'indicazione approvata dalla FDA o eliminato per l'uso(indicato anche come il â € œFDA-richiesto labeling”).[] Questa copertura del dispositivo nell'ambito del percorso MCIT è ragionevole e necessaria ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (A) della legge perché il dispositivo ha soddisfatto i criteri unici del programma FDA Breakthrough Devices. B., Programma FDA Breakthrough Devices Nell'ambito del percorso di copertura MCIT proposto, CMS si coordinerà con FDA e produttori mentre i dispositivi medici si muovono attraverso il processo normativo FDA per i dispositivi Breakthrough per garantire una copertura Medicare senza interruzioni alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA, a meno che CMS non determini che tali dispositivi non hanno una categoria di benefici Medicare.

Il programma Breakthrough Devices è un'evoluzione del programma Expedited Access Pathway e del programma Priority Review (sezione 515B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S. C., 360e-3. Vedi anche linee guida definitive per industria, denominata “Breakthrough Dispositivi di Programma,” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf).

La FDA Dispositivi di Innovazione Programma non è per tutti i nuovi dispositivi medici. Piuttosto, è solo per coloro che la FDA determina soddisfare gli standard per la svolta denominazione apparecchio. In conformità con la sezione 3051 del 21st Century cure Act (21 U. S.

C. 360e-3), [] il programma Breakthrough Devices è per i dispositivi medici e i prodotti combinati a LED che soddisfano due criteri., Il primo criterio è che il dispositivo fornisca un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Inizio Pagina Stampata 54330represents una tecnologia rivoluzionaria.

Non approvato o autorizzato alternative esistono, offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto. O la disponibilità dei dispositivi è nel migliore interesse dei pazienti (per ulteriori informazioni, vedere a pagina 21 U. S. C., 360e-3 (b) (2)).

Questi criteri rendono i dispositivi designati breakthrough unici tra tutti gli altri dispositivi medici.[] I parametri del programma breakthrough devices si concentrano sulle innovazioni per i pazienti, a sua volta, MCIT, si concentra su questi dispositivi breakthrough coerenti con E. O. 13890 e al fine di semplificare la copertura di dispositivi medici innovativi. C.

Attuali percorsi di copertura Medicare attualmente, utilizziamo diversi percorsi di copertura per articoli e servizi, che includono dispositivi medici., Nessuno dei percorsi di copertura descritti in questa sezione offre una copertura immediata e prevedibile in concomitanza con L'autorizzazione del mercato FDA come farebbe il percorso MCIT proposto. Riassumiamo gli altri percorsi di copertura qui per fornire il contesto per MCIT. Determinazioni di copertura nazionale(NCD). Sezione 1862(l) (6) (A) della legge definisce il termine determinazione di copertura nazionale come “Una determinazione da parte del Segretario per quanto riguarda o meno un particolare elemento o servizio è coperto a livello nazionale sotto questo titolo.,” In Generale, NCD sono dichiarazioni politiche nazionali pubblicate per identificare le circostanze in cui particolari elementi e servizi saranno considerati coperti da Medicare.

Tradizionalmente, CMS si basa molto sui dati dei risultati di salute per rendere NCD. La maggior parte dei NCD hanno coinvolto determinazioni ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge, ma NCD può essere fatta sulla base di altre disposizioni della legge, e comprende una determinazione che l'elemento o il servizio in esame ha una categoria Medicare benefit. Il percorso NCD, che ha tempi statutorily prescritti, richiede generalmente 9 a 12 mesi per completare.,[] Determinazioni di copertura locali( LCDs). Gli appaltatori di Medicare sviluppano LCDs basati sulla sezione 1862(a) (1) (A) della legge che si applicano solo all'interno delle loro giurisdizioni geografiche.

(Sezioni 1862(l) (6) (B) e 1869(f) (2) (B) della legge.) I Mac non avranno bisogno di sviluppare LCD per dispositivi innovativi quando sono coperti a livello nazionale attraverso MCIT., I Mac seguono una guida specifica per lo sviluppo di LCD per la copertura Medicare nel manuale di integrità del programma CMS, e in alcuni casi, un LCD può anche richiedere 9 to12 mesi per sviluppare (Mac devono finalizzare LCD proposti entro 365 giorni dall'apertura per Capitolo 13€”determinazioni di copertura locale del (PIM) 13.5.1). Notiamo che il percorso MCIT non altererà gli standard di copertura esistenti nel capitolo 13 € " determinazioni di copertura locale del PIM.,[] Tale capitolo continuerà ad essere utilizzato per effettuare le determinazioni di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge per altri articoli e servizi a livello locale. Aggiudicazione rivendicazione per rivendicazione. In assenza di un NCD o LCD, i Mac prenderebbero decisioni di copertura ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge e potrebbero coprire o meno articoli e servizi su base rivendicazione per rivendicazione.

La maggior parte dei reclami viene gestita attraverso il processo di aggiudicazione del reclamo. Politica di sperimentazione clinica (CTP) NCD 310.,1. Il percorso CTP può essere utilizzato per la copertura di articoli e servizi di cura di routine (ma generalmente non la tecnologia in esame) in uno studio clinico supportato da alcune agenzie federali. Il percorso di copertura CTP è stato sviluppato nel 2000.[] Questo percorso di copertura non è stato generalmente utilizzato dai produttori di dispositivi perché di solito cercano la copertura del dispositivo, che non è incluso in questo percorso., Parallel Review.

Parallel Review è un meccanismo per FDA e CMS per rivedere simultaneamente i dati clinici presentati per aiutare a ridurre il tempo tra L'approvazione da parte della FDA di un'applicazione premarket o la concessione di una classificazione de novo e il successivo NCD CMS. La revisione parallela ha due fasi. (1) FDA e CMS si incontrano con il produttore per fornire un feedback sulla sperimentazione clinica pivotal proposta all'interno del processo di pre-presentazione della FDA. E (2) FDA e CMS esaminano contemporaneamente (“in parallel”) i risultati della sperimentazione clinica presentati nella richiesta PMA, o De Novo., FDA e CMS esaminano in modo indipendente i dati per determinare se soddisfano gli standard delle rispettive agenzie e comunicano con il produttore durante le rispettive revisioni.

Questo programma ha più successo per i dispositivi che hanno una quantità significativa di prove cliniche. (I candidati per la revisione parallela non sarebbero appropriati per la considerazione simultanea di MCIT.,) Anche se CMS ha più percorsi di copertura, al momento nessuno è prontamente disponibile per fornire una copertura nazionale immediata per nuovi dispositivi innovativi con una categoria di benefici Medicare contemporaneamente all'autorizzazione del mercato FDA., Inoltre, alcuni di questi nuovi dispositivi innovativi hanno probabilmente corpi limitati o in via di sviluppo di prove cliniche a causa della novità del dispositivo. Pertanto, il percorso MCIT può supportare i produttori interessati a combinare la copertura con il proprio studio clinico per aumentare le prove cliniche di risultati di salute migliorati, in particolare per i pazienti Medicare. Dato questo riassunto dei percorsi di copertura esistenti, cerchiamo un commento da parte del pubblico riguardo Se uno di questi percorsi esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti da E.

O. 13890. D., Mcit Pathway proponiamo che il mcit pathway fornisca una copertura nazionale immediata per i dispositivi innovativi a partire dalla data DELL'autorizzazione del mercato FDA e continui per un massimo di 4 anni, a meno che non determiniamo che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare determinata da noi come parte del processo MCIT pathway. Il percorso MCIT è volontario (cioè, i produttori opterebbero affermativamente) e verrebbe avviato quando un produttore notifica a CMS la sua intenzione di utilizzare il percorso MCIT.

(Questo processo di notifica è descritto ulteriormente nella sezione III.della presente norma proposta.,) Successivamente ci coordineremo con il produttore per quanto riguarda le misure che devono essere prese per scopi di implementazione MCIT. La frequenza dell'impegno successivo sarà in gran parte guidata dal fatto che il produttore abbia domande per CMS o CMS e FDA. La tempistica della copertura dipenderà dalla tempistica della decisione di autorizzazione del mercato della FDA. Gli impegni possono avvenire sotto forma di incontri di persona, telefonate, e-mail, ecc., Intendiamo mettere i dispositivi che sono coperti attraverso il percorso MCIT sul sito web CMS in modo che tutte le parti interessate siano consapevoli di ciò che è coperto attraverso il percorso MCIT.

I produttori di dispositivi innovativi non saranno obbligati o incaricati da CMS di condurre studi clinici durante la Pagina iniziale stampata 54331coverage nell'ambito del percorso MCIT proposto. Tuttavia, cerchiamo di commentare se CMS debba richiedere o incentivare i produttori a fornire dati sui risultati o debba essere obbligato a intraprendere uno studio clinico simile al paradigma CMS Coverage with Evidence Development (CED).,[] Siamo consapevoli che alcuni produttori potrebbero essere richiesti dalla FDA per condurre la raccolta di dati post-mercato come condizione di autorizzazione del mercato, e nulla in questa regola proposta altererebbe tale requisito FDA. I produttori sono incoraggiati a sviluppare la base di evidenze cliniche necessarie per uno degli altri percorsi di copertura dopo la fine del percorso MCIT. Questa evidenza è incoraggiata non solo per il CMS e le politiche di copertura dell'assicurazione sanitaria commerciale privata, ma anche per informare meglio la comunità clinica e il pubblico in generale sui rischi e sui benefici del trattamento., CMS incoraggia il coinvolgimento precoce dei produttori, sia prima che dopo l'autorizzazione di mercato della FDA, affinché i produttori ricevano feedback da CMS su potenziali progetti di studi clinici ed endpoint clinici che possono produrre le prove necessarie per una determinazione definitiva della copertura dopo MCIT.

Questo feedback non comporterebbe CMS che prevede una copertura specifica o una non copertura. Al fine di promuovere gli obiettivi di E. O., 13890, CMS propone di fare affidamento su di FDA di innovazione del dispositivo di designazione e autorizzazione alla commercializzazione di tali dispositivi per definire l'universo di dispositivi idonei per MCIT, fatta eccezione per quei particolari dispositivi CMS determina non si dispone di un Medicare vantaggio categoria o statutariamente escluse dalla copertura in Parte A o Parte B. Per fornire un'immediata copertura nazionale di innovativi dispositivi medici, ci proponiamo di stabilire un limite di tempo su quanto tempo un rivoluzionario dispositivo può essere ammissibili per MCIT (che è considerato un rivoluzionario dispositivo per la copertura di fini)., MCIT ha un limite di tempo per le novità simile alla nostra politica di pagamento aggiuntivo per la nuova tecnologia (NTAP).

L'idoneità per L'NTAP è anche limitata nel tempo e questo limite di tempo si applica a tutte le nuove tecnologie, compresi i dispositivi innovativi, per i quali viene presentata una domanda di pagamento aggiuntivo. Inoltre, la caratteristica limitata nel tempo di MCIT spingerà alcuni produttori a sfruttare questo periodo di copertura per dimostrare il valore del loro dispositivo nel mercato competitivo., Il periodo di copertura di 4 anni è particolarmente importante per i produttori di dispositivi innovativi che scelgono di sviluppare ulteriormente la base di evidenze cliniche su cui la FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla nostra esperienza con studi clinici condotti come parte di un NCD, 4 anni è approssimativamente la quantità di tempo necessaria per completare uno studio., Alla fine del percorso MCIT di 4 anni, la copertura del dispositivo breakthrough sarebbe soggetta a uno di questi possibili risultati. (1) NCD (copertura affermativa, che può includere criteri di struttura o paziente).

(2) NCD (non copertura). O (3) discrezione MAC (aggiudicazione reclamo per reclamo o LCD). I produttori interessati a un NCD sono incoraggiati a presentare una richiesta di NCD durante il terzo anno di MCIT per consentire un tempo sufficiente per lo sviluppo di NCD., Cerchiamo un commento pubblico sul fatto che CMS debba aprire un'analisi di copertura nazionale se un MAC non ha emesso un LCD per un dispositivo innovativo entro 6 mesi dalla data di scadenza del periodo MCIT di 4 anni., Nella nostra analisi dell'attuale copertura del paesaggio, per determinare le opportunità per l'innovazione e l'efficienza, abbiamo considerato anche modificando il processo di copertura per i non-dispositivi di innovazione (ad esempio, PMAs perchè sono nuovi per il mercato), ma alla fine decise che era l'unico caratteristiche di FDA designato dispositivi di innovazione e la loro capacità di servire i bisogni insoddisfatti che risuonava più con l'E. O.

Direzione. Promuovere l'innovazione per i pazienti. Abbiamo anche considerato una copertura accelerata di dispositivi autorizzati e innovativi di nuova commercializzazione quando utilizzati in uno studio clinico., Cerchiamo un commento pubblico sul percorso MCIT proposto, le considerazioni descritte, Se uno qualsiasi dei percorsi di copertura esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti dall'E. O.

E alternative a queste proposte. Cerchiamo in particolare un commento pubblico sul fatto che il percorso MCIT debba includere anche diagnostica, farmaci e/o biologici che utilizzano approcci innovativi o accelerati presso la FDA (ad esempio, terapia innovativa, Fast Track, revisione prioritaria, approvazione accelerata) [] o tutti i sistemi diagnostici, farmaci e/o biologici., Cerchiamo dati per supportare l'inclusione di queste categorie di articoli aggiuntive nel percorso MCIT. Inoltre, cerchiamo specificamente l'input del produttore se un approccio opt-in o opt-out funzionerebbe meglio per utilizzare il percorso MCIT. Crediamo che i produttori accoglieranno con favore questo nuovo percorso di copertura.

Vogliamo preservare il giudizio aziendale dei produttori e non assumere quale percorso di copertura Medicare preferirebbe un determinato produttore di un dispositivo innovativo (se presente). Pertanto, abbiamo proposto un approccio opt-in con una E-mail a CMS per indicare interesse affermativo nella copertura., Siamo interessati a sapere se un approccio opt-out sarebbe meno oneroso per le parti interessate. In tal caso, incoraggiamo il commento pubblico su un processo per le parti interessate di opt-out di MCIT che non sarebbe gravoso. Inoltre, cerchiamo un commento pubblico sul fatto che, una volta che un produttore ha rinunciato alla copertura, possa successivamente optare per MCIT.

II. Disposizione dei regolamenti proposti A. Definizione di “Reasonable e Necessaryâ €  come descritto nella sezione I. Di questa regola proposta, il segretario ha l'autorità di determinare il significato di “reasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., Stiamo proponendo di codificare la definizione Manuale di integrità del programma di lunga data di â € œreasonable e necessary” nei nostri regolamenti al 42 CFR 405.201 (b), con modifica.,) del caso, compresa la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo.

Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. Ordinato e arredato da personale qualificato. Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Oltre a codificare i criteri di cui sopra, proponiamo di includere una base separata in base alla quale un elemento o un servizio sarebbe appropriato ai sensi del punto 3, che si basa sulle politiche di copertura degli assicuratori sanitari commerciali (ovvero entità non governative che sponsorizzano piani di assicurazione sanitaria).

L'inizio pagina stampata 54332l'analisi di mercato commerciale verrebbe avviata se un articolo / servizio non soddisfa i criteri di fattore (3) esistenti che definiscono appropriati per i pazienti Medicare ma soddisfa (1) sicuro ed efficace e (2) non sperimentale o sperimentale., Considerando le politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale, CMS riunirebbe l'esperienza dei contribuenti privati e CMS. Ad esempio, in un recente NCD sull'agopuntura per la lombalgia cronica, CMS ha considerato le valutazioni tecnologiche e i criteri di copertura tra le politiche di copertura dell'assicuratore sanitario commerciale.[] Crediamo che questo approccio sarebbe in linea con E. O. 13890 che ci indirizza a rendere le tecnologie â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.,” sotto questa base separata, proponiamo che un elemento o un servizio sarebbe soddisfare fattore (3) se è coperto da un piano (s) politica di copertura se offerto nel mercato assicurativo commerciale, a meno che le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti.

Secondo la nostra proposta, escluderemmo Medicaid managed care, Medicare Advantage e altri programmi di copertura sanitaria amministrati dal governo dai tipi di copertura che il CMS considererebbe, in quanto questi iscritti non sono nel mercato commerciale., Nei paragrafi che seguono, cerchiamo di commentare questa proposta e il modo migliore per attuare questo meccanismo. Sollecitiamo commenti sulle fonti di dati che potrebbero essere utilizzate per implementare questa politica e se CMS dovrebbe rendere queste informazioni pubbliche e trasparenti. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura e il modo migliore per determinare quali piani commerciali ci baseremmo su per la copertura Medicare., Cerchiamo di commentare se beneficiari, fornitori, innovatori o altri che desiderano ottenere una copertura per un articolo o un servizio dimostrano che l'articolo o il servizio è coperto da almeno una polizza assicurativa commerciale. Se possono fornire a CMS prove di copertura commerciale o se CMS o i suoi Mac identificano tale copertura dalla sua revisione di compilazioni di offerte di assicurazione sanitaria o dati provenienti da altre fonti, CMS considererebbe il fattore (3) soddisfatto., Sollecitiamo un commento sull'opportunità di limitare la nostra considerazione delle offerte di piani commerciali o delle vite coperte a un sottoinsieme del mercato commerciale nell'interesse della semplicità, incluso l'esame di sottoinsiemi geografici, sottoinsiemi basati sul numero di iscritti, sottoinsiemi basati sul tipo di piano (HMO, PPO, ecc.), o altri sottoinsiemi di plans†" compreso l'utilizzo di un piano singolare., Cerchiamo anche di commentare se, date considerazioni come la variazione e la distribuzione delle politiche di copertura e l'accesso alle innovazioni, dovremmo coprire solo un articolo o un servizio se è coperto per una maggioranza, o una proporzione diversa come una pluralità, di vite coperte tra i piani o una maggioranza, pluralità o qualche altra proporzione di offerte di piani nel mercato commerciale.

(Un'offerta di piano è un contratto che un assicuratore offre ai suoi iscritti e una singola compagnia di assicurazione può fornire molte offerte diverse.,) Riconosciamo inoltre che le offerte di piani possono imporre determinate restrizioni di copertura su un articolo o servizio, ad esempio in relazione a criteri clinici, stadio della malattia o numero e frequenza del trattamento. Poiché un maggiore accesso a trattamenti innovativi offre ai beneficiari maggiori opportunità di migliorare la salute e guidare le decisioni, quando la copertura è offerta sulla base della copertura commerciale, adotteremo la politica di copertura meno restrittiva per l'articolo o il servizio tra le offerte che esaminiamo., Tuttavia, dato il potenziale utilizzo irragionevole o non necessario, chiediamo anche di commentare se dovremmo invece adottare la politica di copertura più restrittiva. Stiamo inoltre considerando, come un'altra variante, che se le restrizioni di copertura sono in gran parte simili e presenti nella maggior parte delle offerte, CMS le adotterebbe nelle sue politiche di copertura. Notiamo che tali restrizioni di copertura includono il requisito di base per la necessità medica a livello di singoli pazienti., Medicare sarà ancora pagare solo per un elemento o un servizio ricevuto da un beneficiario se è medicalmente necessario per il beneficiario.

Chiediamo un commento se, se dovessimo adottare questo approccio, dovremmo invece usare una proporzione diversa dalla maggioranza, bassa come qualsiasi offerta e alta come tutte le offerte, come soglia sufficiente. Come variante finale, potremmo rinviare, in assenza di una politica NCD o nazionale, ai Mac per adattare le restrizioni sulla copertura in base a ciò che osservano nel mercato commerciale, proprio come ci affidiamo ai Mac per quanto riguarda la definizione attuale., Sollecitiamo inoltre un commento sull'opportunità di concedere la copertura per un articolo o un servizio nella misura in cui soddisfi il primo e il secondo fattore e la base di copertura commerciale per il terzo fattore. In base a questo approccio, useremmo solo l'attuale definizione di “appropriate” dal PIM corrente quando si applica l'eccezione per le differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati (o se la base di copertura commerciale è determinata da una proporzione come la maggioranza e non vi è sufficiente informazioni di copertura commerciale disponibili)., Notiamo che il riferimento alla copertura commerciale in questo modo può espandere o restringere le circostanze in cui copriremo un particolare articolo o servizio e quindi sollecitare commenti su se, in un tale approccio, dovremmo nonno le nostre attuali politiche di copertura per articoli e servizi., Sottolineiamo inoltre che i Mac continueranno a formulare giudizi nella valutazione delle singole richieste di rimborso, in modo tale che una decisione di CMS secondo cui un articolo o un servizio è ragionevole e necessario in generale non significa che sia ragionevole e necessario in tutte le circostanze rispetto alle singole richieste di rimborso. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura., Inoltre, secondo la nostra proposta, ogni MAC sarebbe responsabile della revisione delle offerte commerciali per informare i propri LCD o le decisioni di reclamo per reclamo, che includerebbero decisioni individuali di necessità medica.

Possiamo anche consentire ai Mac di sviluppare approcci per affrontare una o tutte le considerazioni sopra descritte, parallelamente alla loro attuale pratica di prendere decisioni di copertura in assenza di una NCD o di una politica nazionale. Sollecitiamo commento sul miglior ruolo dei Mac, lungo queste linee o in altro modo., Sollecitiamo anche un commento sul fatto che la discrezione di utilizzare i criteri attuali nel PIM quando ci sono prove per credere che i beneficiari di Medicare abbiano esigenze cliniche diverse debba essere esercitata attraverso il processo NCD o in altri modi, così come quale quantum of evidence dovrebbe essere sufficiente. In sintesi, stiamo proponendo di definire il termine â € œreasonable e necessary” sulla base dei fattori attualmente presenti nel PIM, oltre a una base alternativa per il fattore di incontro (3) sulla base di qualsiasi copertura nel mercato commerciale., Stiamo anche sollecitando un commento su un'alternativa in base al fatto che un articolo o un servizio soddisfi la base di copertura commerciale per factor (3) è determinato dal modo in cui viene trattato nella maggior parte delle vite coperte tra le offerte di piani commerciali, nonché un'alternativa in base alla quale un articolo o un servizio sarebbe appropriato per i pazienti Inizio pagina stampata 54333quando le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti, ci baseremmo sui criteri dell'attuale PIM., Continueremo a fare affidamento sull'amministrazione locale del Programma Da Parte Dei Mac (inclusa la copertura su base reclamo per reclamo e LCD) e manterremo la nostra discrezione nell'emettere NCD in base alla regola finale. Sollecitiamo commento su questa definizione proposta di ragionevole e necessario, e le alternative di cui sopra, così come altri meccanismi o definizioni che potremmo stabilire per il termine “reasonable e necessaryâ€, e i pregi e gli svantaggi associati a ciascuno, compreso il potenziale impatto sulle spese del programma Medicare o complessità., Possiamo finalizzare qualsiasi variazione o conseguenza delle politiche descritte nella presente proposta, o qualche combinazione di queste opzioni al posto o in combinazione con la nostra definizione proposta.

B., Applicazione del “Reasonable e Necessary” Standard per la MCIT Percorso, Noi proponiamo che, in base alla proposta MCIT percorso, un oggetto o un servizio che riceve un rivoluzionario dispositivo di designazione da parte della FDA sarebbero considerati “reasonable e necessary” sotto sezione 1862(a)(1)(A) dell'Atto, per dispositivi di innovazione, hanno incontrato il FDA unici dispositivi di innovazione criteri, e sono innovazioni che servono bisogni insoddisfatti., Mentre altri dispositivi sono ancora considerati nuovi sul mercato, ad esempio, PMA e persino alcuni 510(k)s, i dispositivi designati dalla FDA come breakthrough sono rappresentativi di vere innovazioni sul mercato. Questa applicazione del †œreasonable e necessaryâ €  standard in questo modo garantirebbe che il percorso MCIT in grado di fornire un fast-track per Medicare copertura di dispositivi innovativi che possono trattare in modo più efficace o diagnosticare la vita-minaccioso o irreversibilmente debilitante malattia umana o condizioni., MCIT vorresti migliorare l'assistenza sanitaria per i beneficiari di Medicare, fornendo nazionale Medicare copertura per dispositivi a ricevere l'FDA svolta dispositivo di designazione, che sono FDA mercato autorizzato e utilizzato coerente con la FDA ha approvato o autorizzato indicazione per l'uso (indicato anche come il “FDA richiesto labeling”),[] così a lungo come la svolta dispositivo è descritto in un apposito Medicare vantaggio categoria under Parte di Una o Parte B, e non è espressamente escluso dalla legge., Crediamo che i criteri per la qualifica come dispositivo innovativo, come definito nella sezione 515B (b) del Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S. C.

360e-3(b)) siano sufficienti per soddisfare gli elementi dello standard “reasonable e necessary”. Il primo criterio di designazione del dispositivo svolta è che un dispositivo deve â € œprovide per il trattamento più efficace o la diagnosi di malattie umane o condizioniâ irreversibilmente debilitanti o pericolosa per la vita (21 U. S. C.

360e-3(b)(1))., Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Rappresenta una tecnologia innovativa. Non approvato o autorizzato alternative. Offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto.

O la disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti (21 U. S. C. 360e-3(b)(2)).

Pertanto, i dispositivi innovativi sono quelli che HHS ha determinato possono fornire migliori risultati di salute per i pazienti che affrontano malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti., Crediamo che un dispositivo che soddisfa questi criteri, una volta anche FDA mercato autorizzato, è â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Questa regola proposta riconosce che L'autorizzazione del mercato FDA di breakthrough devices garantisce una copertura immediata ai sensi della clausola â € œreasonable e necessaryâ €  nella sezione 1862(a) (1) (A) della legge. In precedenza abbiamo dichiarato che le determinazioni della FDA non controllavano le determinazioni per scopi di copertura Medicare ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., (Per ulteriori informazioni vedere il 30 gennaio 1989 Federal Register (54 FR 4307) (“FDA approvazione per la commercializzazione di un dispositivo medico non porterà necessariamente ad una raccomandazione di copertura favorevole. .

. €) e il 7 agosto 2013 Federal Register (78 FR 48165) (â € œHowever, approvazione della FDA o di liquidazione da solo non dà diritto che la tecnologia alla copertura Medicare.”) sotto l'ampia autorità del Segretario per interpretare la sezione 1862 (a)(1) (A) della Legge (sopra sezione I. A.,), stiamo rivedendo la nostra interpretazione dello statuto a causa delle preoccupazioni pratiche che i nostri standard attuali hanno ritardato l'accesso a un set unico di dispositivi innovativi che FDA ha trovato per essere sicuro ed efficace, e crediamo che sono â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Alla luce di E.

O. 13890, il segretario ha determinato che l'applicazione degli standard attuali per fare determinazioni â € œreasonable e necessary” può richiedere troppo tempo dopo L'autorizzazione del mercato FDA di dispositivi di innovazione., Ancora più importante, lo standard esistente non ha sempre fornito ai beneficiari di Medicare un accesso adeguato a determinati dispositivi medici innovativi quando necessario per migliorare i risultati sanitari. Stiamo proponendo che i dispositivi innovativi di per sé soddisfino lo standard ragionevole e necessario per aumentare l'accesso e ridurre il ritardo DALL'autorizzazione del mercato FDA alla copertura Medicare. C.

MCIT Pathway stiamo proponendo il MCIT pathway per mantenere l'impegno Dell'amministrazione di fornire l'accesso ai dispositivi innovativi ai beneficiari di Medicare., Il percorso MCIT fornisce fino a 4 anni di copertura nazionale ai dispositivi di innovazione recentemente autorizzati dal mercato FDA. Siamo consapevoli che questa copertura può anche facilitare lo sviluppo di prove sui dispositivi per la popolazione Medicare perché i produttori possono raccogliere ulteriori dati sull'utilizzo del dispositivo durante il periodo di copertura MCIT. 1. Definizioni in â§â € ‰405.601 (a) proponiamo che il percorso MCIT sia volontario., Operativamente, proponiamo che i produttori di dispositivi breakthrough notifichino a CMS la loro intenzione di eleggere MCIT poco dopo aver ricevuto la notifica dalla FDA di aver ottenuto la designazione del dispositivo breakthrough.

Idealmente, questa notifica verrebbe inviata a CMS entro 2 settimane dalla ricezione della designazione breakthrough. Tuttavia, le entità non sarebbero penalizzate per la notifica del CMS dopo tale orario. In alternativa, l'invio di una notifica a CMS poco prima o contemporaneamente alla data DELL'invio di marketing FDA dovrebbe anche consentire a CMS di disporre di tempo sufficiente per rendere operativo MCIT per il dispositivo., Il CMS Coverage and Analysis Group stabilirebbe una casella di posta elettronica per queste richieste. Questa notifica avvisa CMS per offrire una guida ai produttori sul percorso MCIT e puntare alle risorse per la codifica e il pagamento, che sono conversazioni chiave per effettuare la copertura su autorizzazione del mercato FDA.

Intendiamo utilizzare i processi di implementazione della copertura esistenti per essere pronti a offrire una copertura immediatamente dopo l'autorizzazione del mercato FDA. In â§â € ‰405.601(b), Proponiamo le seguenti definizioni ai fini del 42 CFR Parte 405., Noi proponiamo di definire Start Printed Page 54334†œbreakthrough deviceâ €  come un dispositivo medico che riceve tale designazione da parte della FDA (sezione 515B(d)(1) del FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d)(1))). Proponiamo inoltre di definire, per motivi di chiarezza nella regola, che L'acronimo MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa. 2. Mcit Pathway Device Eligibility in â§â € ‰405.603(a) proponiamo che il pathway sia disponibile per i dispositivi che soddisfano le definizioni proposte in â§â€‰405.601.

Sulla base della menzione esplicita di dispositivi in E. O., 13890 e la nostra interazione e il feedback delle parti interessate che hanno espresso la loro preoccupazione per la maggiore incertezza della copertura per i dispositivi rispetto ad altri articoli e servizi (ad esempio, diagnostica, farmaci e farmaci biologici), questa politica proposta è solo per i dispositivi. Proponiamo in â§â € ‰405.603 (b) che i dispositivi breakthrough che hanno ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA non più di 2 anni civili prima della data di entrata in vigore di questo capitolo (la data in cui la regola finale è finalizzata) e successivamente saranno idonei per la copertura per i reclami presentati a partire dalla data di entrata in vigore, Le richieste per dispositivi innovativi con date di servizio che si sono verificate prima della data di entrata in vigore di questa regola non saranno coperte da MCIT. Ad esempio, un ipotetico dispositivo breakthrough autorizzato dal mercato FDA il 1 ° Ottobre 2018 e utilizzato il 1 ° gennaio 2020 non sarebbe idoneo per la copertura sotto MCIT perché il 1 ° gennaio 2020, data di servizio, la regola MCIT finale non era ancora legalmente in vigore., Al contrario, un reclamo per l'utilizzo dello stesso ipotetico dispositivo di breakthrough con una data di servizio il 1 ° gennaio 2021 potrebbe essere idoneo per la copertura se il reclamo si è verificato dopo la data effettiva della regola (supponendo che la data effettiva della regola fosse anteriore al 1 ° gennaio 2021).

Il mercato dei dispositivi Breakthrough autorizzato prima della data di entrata in vigore di questa regola non sarà idoneo per tutti i 4 anni di copertura. Il periodo di 4 anni inizia alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA., Ad esempio, un mercato dei dispositivi di svolta autorizzato il 1 ° Ottobre 2018 avrebbe crediti coperti tramite MCIT dalla data di entrata in vigore della regola finale fino al 1 ° ottobre 2022. Se un produttore sceglie inizialmente di non utilizzare il percorso MCIT e quindi sceglie di farlo qualche tempo dopo l'autorizzazione di mercato del dispositivo breakthrough, la copertura dura ancora solo 4 anni dalla data dell'autorizzazione di mercato FDA. Cerchiamo di commentare questo criterio di ammissibilità per i dispositivi e in particolare il lookback dell'anno 2.

Vi proponiamo in â§â € ‰405.,603 (c) che per essere parte del percorso MCIT, il dispositivo deve essere utilizzato secondo la sua indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso. Proponiamo che il dispositivo sia coperto solo per l'uso coerente con la sua indicazione per l'uso approvata dalla FDA o autorizzata perché è l'indicazione e le condizioni per l'uso che sono state esaminate dalla FDA e autorizzate per la commercializzazione. È improbabile che i dati siano disponibili per supportare l'estensione oltre L'etichettatura richiesta dalla FDA per i dispositivi innovativi alla data dell'autorizzazione all'immissione in commercio., L'uso del dispositivo per una condizione o una popolazione che non è etichettata (â € œoff-label”) non sarà coperto in quanto tale uso non sarebbe autorizzato dalla FDA. Cerchiamo specificamente di commentare se l'uso off-label di dispositivi innovativi debba essere coperto e, in caso affermativo, in quali circostanze specifiche e/o supporto probatorio.

In § € ‰405.603(d) E (e), proponiamo inoltre limitazioni a ciò che è copribile ai sensi della legge. In â§â € ‰405.603(e), stiamo proponendo che se CMS ha emesso un NCD su un particolare dispositivo breakthrough, quel dispositivo breakthrough non è idoneo per MCIT., Stiamo proponendo questo perché, una volta che il dispositivo è stato esaminato da CMS per la FDA ha richiesto l'indicazione approvata o cancellata per l'uso. CMS ha fatto una determinazione di copertura basata sulle prove disponibili per quella tecnologia. Crediamo che questo potrebbe accadere raramente perché i dispositivi innovativi sono nuove tecnologie che non sono suscettibili di essere stati precedentemente esaminati attraverso il processo NCD.

In â§â € ‰405.603 (f), riconosciamo che i dispositivi nel percorso MCIT possono essere esclusi a causa di statuto o regolamento (ad esempio, 42 CFR 411.,15, servizi particolari esclusi dalla copertura) e, come altri articoli e servizi coperti da Medicare, il dispositivo deve rientrare nell'ambito di una categoria di prestazioni Medicare ai sensi della sezione 1861 della legge e dei regolamenti di esecuzione. Se il dispositivo non rientra in una categoria di prestazioni Medicare come descritto nello statuto e nei regolamenti di attuazione, il dispositivo non è idoneo per la copertura Medicare. Pertanto, il dispositivo non sarebbe idoneo per il percorso MCIT. 3.

Copertura generale di articoli e servizi nell'ambito del percorso MCIT che proponiamo in â§â € ‰405.,605 che i dispositivi coperti dal percorso MCIT non sono coperti in modo diverso dai dispositivi coperti al di fuori di MCIT., In altre parole, fornito beni e servizi altrimenti percorribile (che è, non specificatamente esclusi e non ha trovato CMS al di fuori dell'ambito di un Medicare vantaggio di categoria), ricoperto di oggetti e servizi potrebbero includere il dispositivo, ragionevole e necessario un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo, se impiantabili, relative cure e servizi costi del dispositivo (per esempio, la sostituzione di ragionevole e necessaria parti del dispositivo, ad esempio una batteria), e la copertura di ragionevole e cure necessarie a causa di complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo., Ciò che il percorso MCIT offre rispetto ad altri percorsi è una copertura nazionale prevedibile simultanea con L'autorizzazione del mercato FDA che generalmente durerà per un periodo di tempo stabilito. Il percorso MCIT proposto sosterrebbe e accelererebbe l'Accesso dei beneficiari a determinati dispositivi innovativi. CMS incoraggia i produttori che dispongono di dispositivi innovativi coperti da MCIT a sviluppare dati aggiuntivi per la comunità sanitaria. 4.

MCIT Pathway for Breakthrough Devices. 4 anni di copertura in â§â € ‰405.,607 (a), proponiamo che il percorso MCIT per la copertura inizi la stessa data in cui il dispositivo riceve L'autorizzazione di mercato FDA. Proponiamo questo punto nel tempo per garantire che non vi sia alcun divario tra la copertura Medicare e L'autorizzazione del mercato FDA. Ciò supporta L'obiettivo del percorso MCIT di garantire ai beneficiari un accesso prevedibile ai nuovi dispositivi.

Proponiamo in â§â€‰405.607(b)(1) che il percorso MCIT per dispositivi innovativi termina 4 anni dalla data in cui il dispositivo ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA., Proponiamo questo periodo di tempo di 4 anni perché potrebbe consentire ai produttori di sviluppare prove cliniche e dati riguardanti il beneficio dell'uso del loro dispositivo in un ambiente reale. Ad esempio, riteniamo che 4 anni consentirebbero alla maggior parte dei produttori di tempo sufficiente per completare la post-approvazione richiesta dalla FDA o altri studi di raccolta dati reali che potrebbero essere stati una condizione di autorizzazione del mercato FDA. Questa ipotesi si basa sulla nostra esperienza storica con studi condotti attraverso coverage with evidence development (CED)., Inoltre, questo periodo di tempo consente a Medicare di supportare i produttori che, richiesti dalla FDA o meno, hanno interesse a comprendere meglio i risultati di salute del loro dispositivo nella popolazione Medicare, inclusi gli impatti sui risultati segnalati dal paziente e a lungo termine. Inoltre, § € ‰405.607 (b) propone ragioni che il percorso MCIT può terminare prima di 4 anni.

Ciò include le circostanze in cui il dispositivo diventa soggetto a un NCD, regolamento, statuto o se il dispositivo non può più essere legalmente commercializzato.Iniziare A Stampare Pagina 54335 D., Sommario in sintesi, il percorso MCIT fornirebbe una copertura Medicare immediata dei nuovi dispositivi di innovazione autorizzati dal mercato FDA per 4 anni. Cerchiamo un commento pubblico su Tutte le nostre proposte. In particolare, cerchiamo un feedback sul fatto che il periodo di copertura proposto di 4 anni sia sufficiente. Ci rivolgiamo anche alle parti interessate e al pubblico per determinare il livello di interesse e l'uso previsto del percorso MCIT proposto in modo che l'agenzia possa iniziare a stimare il livello delle risorse necessarie per supportare l'implementazione di successo., Stiamo anche cercando commenti pubblici sulla nostra proposta di codificare nei regolamenti gli standard che abbiamo storicamente utilizzato per prendere decisioni ragionevoli e necessarie ai sensi della parte A E Della Parte B Ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge.

Dopo aver considerato i commenti pubblici prepareremmo una regola finale che ci aspettiamo sarebbe efficace 60 giorni dopo la pubblicazione della regola finale. III., Raccolta dei requisiti di informazione ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di requisiti di informazione sia presentata all'Office of Management and Budget (OMB) per la revisione e l'approvazione., Al fine di valutare in modo equo se una raccolta di informazioni debba essere approvata da OMB, la sezione 3506(c)(2)(A) della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995 richiede che sollecitiamo commenti sulle seguenti questioni. La necessità della raccolta di informazioni e la sua utilità nello svolgimento delle funzioni appropriate della nostra agenzia. L'accuratezza della nostra stima dell'onere di raccolta delle informazioni.

La qualità, l'utilità e la chiarezza delle informazioni da raccogliere. Raccomandazioni per ridurre al minimo l'onere della raccolta di informazioni per il pubblico interessato, comprese le tecniche di raccolta automatizzata., Stiamo sollecitando un commento pubblico su ciascuna delle sezioni 3506(c) (2) (A)-questioni richieste per le seguenti sezioni di questo documento che contengono i requisiti di raccolta delle informazioni (ICRs). Per ricavare i costi medi, abbiamo utilizzato i dati del Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti maggio 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates per tutte le stime salariali (https://www.bls.gov/â per maggiori informazioni oes131041.htm, rilasciato maggio 2019). A questo proposito, la tabella che segue presenta il salario orario medio, il costo dei fringe benefit (calcolato al 100% dello stipendio) e il salario orario corretto., Tabella 1Â € " National Occupational Employment and Wage Estimates for MCITOccupation titleOccupation codeMean oraria wage (hr / hr)Fringe benefit (//hr)adjusted oraria wage ($/hr) Compliance Officer13-104134.8634.8669.72 come indicato, stiamo regolando le nostre stime dei salari orari dei dipendenti di un fattore del 100 per cento.

Questo è necessariamente un aggiustamento approssimativo, sia perché benefici marginali e costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro. Tuttavia, non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che raddoppiare la retribuzione oraria per stimare il costo totale sia un metodo di stima ragionevolmente accurato., Questo percorso di copertura proposto consente una partecipazione volontaria e quindi richiede che i produttori di dispositivi innovativi notifichino al CMS la loro intenzione di entrare nel percorso MCIT. Pertanto, l'onere associato alla notifica di CMS è il tempo e lo sforzo necessari per ciascuna delle organizzazioni per inviare a CMS un'e-mail o una lettera. Prevediamo due partecipanti al percorso MCIT nel primo anno in base al numero di dispositivi medici che hanno ricevuto NTAP FY2020 e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati., Stimiamo che la notifica al CMS dell'intenzione di partecipare a MCIT implicherebbe 15 minuti a $69,72 all'ora da parte di un responsabile della conformità.

A questo proposito, stimiamo 15 minuti per notifica ad un costo di $17.43 per organizzazione (0.25 ore × $69.72). In totale, stimiamo 0.5 ore (0.25 ore × 2 osservazioni) a $34.86 (subm 17.43 × 2 osservazioni). Dopo il previsto iniziale 2 submitters, nel corso dei prossimi 3 anni ci aspettiamo 3 submitters in anno 2, 4 submitters in anno 3, e 5 submitters in anno 4 per notificare CMS di interessati al percorso MCIT., Ci aspettiamo che questo aumento dei presentatori ogni anno si stabilizzi a questo punto. A questo proposito, stimiamo le stesse ore 0.25 per invio ad un costo di $17.43 per organizzazione.

Allo stesso modo, in aggregato, stimiamo, per l'anno 2 (0,75 ore a $52,29 all'ora), per l'anno 3 (1,0 ore a $69,72 all'ora) e per l'anno 4 (1,25 ore a $87,15 all'ora). I requisiti e gli oneri proposti saranno sottoposti a OMB con il numero di controllo 0938-nuovo. Richiediamo commenti pubblici su questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni., Se si commentano questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni, effettuare una delle seguenti operazioni. 1.

Invia i tuoi commenti elettronicamente come specificato nella sezione Indirizzi di questa regola proposta. O 2. Invia i tuoi commenti all'Ufficio Informazioni e affari normativi, ufficio di gestione e Bilancio, attenzione. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax.

(202) 395-6974. O E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. I commenti devono pervenire entro e non oltre il 2 novembre 2020.

IV., Dichiarazione sull'impatto normativo questa norma proposta rende gli aggiornamenti della politica di copertura Medicare ai sensi dell'autorità di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge. Stiamo usando l'azione normativa per il 3 ottobre 2019 â € œExecutive ordine sulla protezione e migliorare Medicare per Seniorsâ €  della nostra nazione per affrontare la crescente necessità di un meccanismo di copertura Medicare rapido per consentire ai beneficiari in tutta la nazione di accedere ai dispositivi di svolta più veloce dopo L'autorizzazione del mercato FDA., Questa regola proposta affronta quella necessità stabilendo un percorso di copertura che consentirà l'accesso immediato dei beneficiari ai dispositivi breakthrough autorizzati dalla FDA. Abbiamo esaminato l'impatto di questa norma proposta come richiesto dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa (30 settembre 1993), Dall'ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e della revisione normativa (18 gennaio 2011), dal Regulatory Flexibility Act (RFA) (19 settembre 1980, Pub. L.

96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (22 marzo 1995. Pub. L., 104-4), Inizio pagina stampata 54336ordine esecutivo 13132 sul federalismo (4 agosto 1999), il Congressional Review Act (5 U. S.

C. 804 (2)) e ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi (30 gennaio 2017). Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità)., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola proposta raggiunge la soglia economica ed è quindi considerata una regola importante.

Le alternative normative a questa regola proposta dovevano combinare la copertura Medicare con lo sviluppo di prove cliniche ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (e) della legge, per non intraprendere alcuna azione normativa in questo momento o per regolare la durata del percorso MCIT. Combinare la copertura con lo sviluppo di evidenze cliniche avrebbe incontrato l'E. O., 13890 obiettivo generale dell'Accesso dei beneficiari ai dispositivi innovativi. Tuttavia, questa alternativa non ha soddisfatto gli altri obiettivi eo 13890 di ridurre al minimo il tempo tra L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura Medicare e l'ampia disponibilità.

I tempi di copertura dipenderebbero dal fatto che il produttore sia in grado di avviare uno studio clinico e l'ampia disponibilità di copertura potrebbe essere un problema se i fornitori non disponessero dell'infrastruttura necessaria per partecipare allo studio clinico., CMS ha scelto di non perseguire la combinazione di copertura con lo sviluppo di prove per dispositivi innovativi perché volevamo soddisfare i tempi e gli obiettivi di ampia disponibilità di E. O. 13890. CMS ha anche considerato di non intraprendere alcuna azione normativa e di cercare di sfruttare i percorsi di copertura Medicare esistenti o di proporre politiche sub-normative per ottenere il processo di copertura semplificato descritto in E.

O. 13890. Non intraprendere alcuna azione non avrebbe portato alla copertura nazionale desiderata e l'accesso previsto in E. O., 13890 perché, come descritto in questo preambolo, i percorsi di copertura esistenti non forniscono in modo coerente un accesso rapido e nazionale dei beneficiari a dispositivi innovativi.

Come discusso altrove nel preambolo, la natura del problema affrontato da questa proposta di regolamento è un potenziale ritardo tra una pietra miliare come L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura CMS. Come tale, chiediamo un commento su un'opzione politica di accorciamento della durata del percorso MCIT dai 4 anni proposti a 1 anno., Oltre alle alternative appena discusse, ci sono varie possibilità per quanto riguarda come cambiare la definizione di “reasonable e necessaryâ€â€”per esempio, se includere un nuovo aspetto della definizione proposta che si concentra sulle pratiche di copertura assicurativa commerciale. Come notato in precedenza nel preambolo, l'obiettivo di questa revisione è quello di espandere la copertura. Tuttavia, le sfumature della definizione influenzerebbero l'entità dell'impatto e chiediamo commenti che faciliterebbero la quantificazione degli effetti e il confronto delle alternative nella fase finale della regola., L'impatto dell'implementazione del percorso MCIT è difficile da determinare senza conoscere le tecnologie specifiche che sarebbero coperte.

Inoltre, molte di queste tecnologie sarebbero ammissibili per la copertura in assenza di questa regola, ad esempio attraverso una determinazione di copertura locale o nazionale, quindi l'impatto per alcuni elementi può essere l'accelerazione della copertura o l'adozione di pochi mesi. Inoltre, alcuni di questi dispositivi sarebbero coperti immediatamente se i Mac decidono di pagare per loro, che si tradurrebbe in alcun impatto sulla spesa Medicare per i dispositivi approvati nell'ambito di questo percorso., Tuttavia, è possibile che alcune di queste tecnologie innovative non sarebbero altrimenti ammissibili per la copertura in assenza di questa regola. Poiché non si sa come queste nuove tecnologie verrebbero altrimenti commercializzate e rimborsate, non è possibile sviluppare una stima puntuale dell'impatto. In generale, riteniamo che il percorso di copertura MCIT varierebbe nell'impatto da non avere alcun impatto sulla spesa Medicare, a un costo temporaneo per le innovazioni che vengono adottate con una base accelerata.

La decisione di entrare nel percorso MCIT è volontaria per il produttore., Poiché i produttori in genere si uniscono al percorso di copertura Medicare che è più vantaggioso per loro, ciò comporterebbe una selezione rispetto ai percorsi di copertura del programma esistenti (fino a che punto è Sconosciuto a questo punto). Inoltre, la tendenza passata delle nuove tecnologie che costano più della tecnologia esistente potrebbe portare a un costo più elevato per Medicare se questa tendenza continuasse per le tecnologie che si iscrivono al percorso MCIT. Tuttavia, la nuova tecnologia può anche mitigare i problemi di salute cronici in corso o migliorare l'efficienza dei servizi riducendo così alcuni costi per Medicare., Al fine di dimostrare il potenziale impatto sulla spesa Medicare, L'ufficio CMS Dell'attuario (Oact) ha sviluppato tre scenari ipotetici che illustrano l'impatto dell'implementazione del percorso MCIT proposto. Gli scenari due e tre presuppongono che il dispositivo non sarebbe stato idoneo per la copertura in assenza di questa regola proposta.

(Vedi Tabella 2) l'illustrazione ha utilizzato i nuovi dispositivi che hanno richiesto un NTAP in FY 2020 come proxy per i nuovi dispositivi che utilizzerebbero il percorso MCIT. Il costo presentato e l'utilizzo previsto per questi dispositivi è stato pubblicato nel registro federale.,[] Inoltre, abbiamo ipotizzato che due produttori avrebbero scelto di utilizzare il percorso MCIT nel primo anno, tre produttori nel secondo anno, quattro produttori nel terzo anno e cinque produttori nel quarto anno ogni anno per tutti e tre gli scenari. Questa ipotesi si basa sul numero di dispositivi medici che hanno ricevuto FY 2020 NTAP e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati e la nostra impressione da parte della FDA che il numero di dispositivi concessi lo stato di svolta è in aumento., Per il primo scenario, lo scenario a costo zero, abbiamo ipotizzato che tutti i dispositivi sarebbero ammissibili per la copertura in assenza della regola proposta. Se i dispositivi ricevessero il pagamento a livello nazionale e allo stesso tempo, non ci sarebbero costi aggiuntivi in questo percorso.

Per il secondo scenario, lo scenario a basso costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero i costi medi ($2.044) e l'utilizzo (2.322 pazienti) di tecnologie simili incluse nel ciclo di applicazione NTAP FY 2020., Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo moltiplicato il pagamento aggiuntivo per un nuovo dispositivo per l'utilizzo previsto per un nuovo dispositivo per il numero di dispositivi previsti nel percorso ($2,044 × 2,322 × 2 = $ 9.5 milioni). Per il terzo scenario, lo scenario ad alto costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero ricevuto il massimo pagamento aggiuntivo dal ciclo di applicazione NTAP FY 2020 ($22.425) e il massimo utilizzo di un dispositivo (6.500 pazienti). Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo stimato in modo simile (patients 22,425 × 6,500 pazienti × 2 = million 291.5 milioni)., Per gli anni successivi, abbiamo aumentato il numero di dispositivi previsti nel percorso di tre, quattro e cinque negli ultimi due scenari fino al 2024.[] Oltre a iniziare pagina stampata 54337non tenendo conto dell'inflazione, l'illustrazione non riflette eventuali compensazioni per i costi di queste tecnologie che sarebbero utilizzati attraverso le autorità esistenti né il costo di altri trattamenti (salvo quanto indicato). Non è possibile quantificare esplicitamente questi costi di compensazione, ma potrebbero ridurre o eliminare sostanzialmente il costo netto del programma., Tuttavia, supponendo che solo da due a cinque produttori eleggeranno la copertura MCIT, abbiamo implicitamente ipotizzato che, mentre più produttori potrebbero potenzialmente eleggere la copertura sotto MCIT, la maggior parte dei dispositivi sarebbe stata coperta da un percorso di copertura diverso.

Pertanto, una parte sostanziale dei costi di compensazione è implicitamente riflessa. Sulla base di questa analisi, esiste una serie di potenziali impatti del percorso di copertura MCIT proposto come mostrato nella Tabella 2., La differenza tra le tre stime dimostra quanto sia sensibile l'impatto al costo e all'utilizzo di questi dispositivi sconosciuti. La tabella 2â € " impatto illustrato sul programma Medicare proposto Mcit copertura Pathwayâ € ƒCosts (in milioni)FY 2021fy 2022fy 2023fy 2024no-costo Scenario Scenario 0 0 0 Scen 0 Scen 0 basso costo Scenario9.523.742.766.4 alto costo Scenario291.5728.81,311.92,040.,7 riteniamo che le ipotesi utilizzate nei tre scenari siano ragionevoli per mostrare la possibile vasta gamma di impatti per l'attuazione di questo percorso proposto, in particolare per una tecnologia che altrimenti non sarebbe stata ammissibile per la copertura. La RFA richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità.

Ai fini della RFA, le piccole entità includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative. Alcuni ospedali e altri fornitori e fornitori sono piccole entità, sia per lo stato senza scopo di lucro o avendo ricavi inferiori a $7.,5 milioni a million 38,5 milioni in ogni 1 anno. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità. Abbiamo esaminato la tabella della Small Business Administration degli standard di dimensione delle piccole imprese abbinati ai codici NAICS (North American Industry Classification System) per determinare i titoli del settore e gli standard di dimensione NAICS negli Stati Uniti in milioni di dollari e/o numero di dipendenti che si applicano alle piccole imprese che potrebbero essere influenzate da questa regola.,[] Abbiamo stabilito che le piccole imprese potenzialmente interessate possono includere produttori di strumenti chirurgici e medici (codice NAICS 339112, dollari non forniti / 1.000 dipendenti), uffici di medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) (codice NAICS 621111, employees 12 milioni/dipendenti non forniti) e centri chirurgici ambulatoriali e di emergenza indipendenti (codice NAICS 621493, million 16,5 milioni/dipendenti non forniti).

Durante i primi 4 anni di MCIT, prevediamo che circa 14 produttori di strumenti chirurgici e medici possano partecipare, e con sede negli Stati Uniti., Dati del censimento, la maggior parte di questo tipo di imprese sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (968 su 1.093 imprese hanno meno di 500 dipendenti).[] Come tale, questa norma proposta avrebbe un impatto inferiore al 5 per cento di queste imprese, e l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo. Piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori che acquistano i dispositivi da questi produttori., Per gli uffici dei medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) E Freestanding ambulatoriale chirurgico e centri di emergenza che possono essere fornendo i dispositivi di svolta, la maggior parte sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (4.060 su 4.385 e 160, 367 su 161, 286 hanno meno di 500 dipendenti, rispettivamente).,[] Dato che stimiamo, al massimo nello scenario ad alto costo, che i beneficiari 6,500 utilizzerebbero dispositivi innovativi tramite MCIT all'anno, e anche se ogni beneficiario dovesse accedere ai servizi in una sola di queste piccole imprese (cioè, non ci sono due beneficiari utilizzati lo stesso ufficio o centro), ancora meno del 5% di queste piccole imprese sarebbe influenzato da MCIT. Come tale, l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo, piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori., Nel complesso, questa norma proposta si traduce in un pagamento, non in una riduzione delle entrate. Non stiamo preparando un'ulteriore analisi per la RFA perché abbiamo determinato, e il Segretario certifica, che questa norma proposta non avrà un impatto economico negativo significativo su un numero sostanziale di piccole entità perché alle piccole entità non viene chiesto di intraprendere ulteriori sforzi o di assumere costi aggiuntivi al di fuori del normale corso degli affari attraverso questa regola proposta., Piuttosto, per le piccole entità che sviluppano o forniscono dispositivi innovativi ai pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare, che non toglie le entrate e potrebbe essere visto come un impatto economico positivo.

Con le informazioni limitate che abbiamo dovuto basare questa stima, sollecitiamo un commento pubblico sui miglioramenti a questa stima per la regola finale. Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 603 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale pagina iniziale stampata 54338come un ospedale che si trova al di fuori di Un'Area statistica metropolitana per i regolamenti di pagamento Medicare e ha meno di 100 posti letto., Non siamo la preparazione di un'analisi per la sezione 1102(b), della Legge perché non abbiamo determinato, e il Segretario certifica che la presente proposta di regola non avrebbe un impatto significativo sull'operatività di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché i piccoli ospedali rurali non sono chiamati a compiere ulteriori sforzi o prendere dei costi aggiuntivi al di fuori del normale svolgimento dell'attività, attraverso questa proposta di regola. L'ottenimento di dispositivi innovativi per i pazienti è a discrezione dei fornitori.

Non richiediamo l'acquisto e l'uso di dispositivi innovativi., I fornitori dovrebbero continuare a lavorare con i loro pazienti per scegliere il trattamento migliore. Per i piccoli ospedali rurali che forniscono dispositivi innovativi ai loro pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare. La sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione. Nel 2020, tale soglia era di circa million 156 milioni., Questa norma proposta non avrebbe alcun effetto consequenziale sui governi statali, locali o tribali o sul settore privato.

L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e la successiva regola finale) che impone costi di requisito diretti sostanziali ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo. Poiché il presente regolamento non impone alcun costo ai governi statali o locali, i requisiti dell'ordine esecutivo 13132 non sono applicabili. Ordine Esecutivo 13771 (E. O., 13771), intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato pubblicato il 30 gennaio 2017.

Questa norma proposta, se messa a punto come proposto, dovrebbe imporre non più di costi de minimis e quindi non essere né un'azione normativa E. O. 13771 né un'azione di deregolamentazione E. O.

13771. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa norma proposta è stata esaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio. V., Risposta ai commenti a causa del gran numero di commenti pubblici che normalmente riceviamo sui documenti del Registro federale, non siamo in grado di riconoscere o rispondere ad essi individualmente. Considereremo tutti i commenti che riceviamo entro la data e l'ora specificate nella sezione date di questo preambolo e, quando procederemo con un documento successivo, risponderemo ai commenti nel preambolo di quel documento., Start List of Subjects Administrative practice and procedureDiseasesHealth facilitiesHealth professionsdispositivi medicimedicarereporting and recordkeeping requirementsRural areasX-rays End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i centri per Medicare & amp.

Medicaid Services propone di modificare 42 CFR Capitolo IV come indicato di seguito. Start Part End Part Start Amendment Part1. L'autorità per la parte 405 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U.

S. C. 263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr e 1395ww(k)., Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 405.201 è modificata nel paragrafo (b) aggiungendo la definizione di “Reasonable e necessary” in ordine alfabetico per leggere come segue.

End Amendment Part Scope of subpart and definitions. * * * * * (b) * * * ragionevole e necessario significa che un articolo o servizio è considered— (1) Sicuro ed efficace. (2) ad eccezione di quanto stabilito in â§â€‰411.,al di pratica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido corpo di un membro. (B) Arredate in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione.

(C) Ordinato e arredato da personale qualificato. (D) Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E (E) almeno come benefico come esistenti e disponibili clinicamente appropriato alternativa. O (ii) È coperto da assicuratori commerciali, a meno che non prova sostiene che le differenze tra i beneficiari di Medicare e commercialmente persone assicurate sono clinicamente rilevanti., * * * * * Iniziare Emendamento Part3.

Capitolo F, composto da §§ 405.601-405.607, viene aggiunto a leggere come segue. End emendamento parte 405.601 copertura Medicare della tecnologia innovativa. 405.603 idoneità dei dispositivi medici. 405.605 copertura di articoli e servizi.

405.607 periodo di copertura. Copertura Medicare di tecnologia innovativa. A) base e campo di applicazione. Medicare copertura della tecnologia innovativa (MCIT) è un programma che fornisce nazionale, copertura limitata nel tempo ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge per alcuni dispositivi medici svolta., La partecipazione del produttore al percorso per la copertura dei dispositivi innovativi è volontaria.

B) definizioni. Ai fini del presente capitolo, si applicano le seguenti definizioni. Dispositivo di sfondamento. Dispositivo che riceve tale designazione dalla Food and Drug Administration (FDA) [sezione 515B (d) (1) della legge FD&C [21 U.

S. C. 360e-3(d) (1)]. MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa.

Idoneità dei dispositivi medici. Il percorso MCIT è disponibile solo per i dispositivi medici che soddisfano tutti i seguenti requisiti. (a) dispositivi innovativi designati dalla FDA., (b) che sono autorizzati dal mercato FDA al massimo [data 2 anni prima della data di entrata in vigore della regola finale] e successivamente. (c) che vengono utilizzati secondo la loro indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso.

(d) che rientrano in una categoria di prestazioni Medicare. (e) che non sono oggetto di una determinazione di copertura nazionale Medicare. (f) che non sono altrimenti esclusi dalla copertura per legge o regolamento. Copertura di articoli e servizi.

Gli articoli e i servizi coperti forniti all'interno del percorso MCIT possono includere uno dei seguenti elementi, se non altrimenti esclusi dalla copertura. (a) il dispositivo di breakthrough., (b) qualsiasi procedura ragionevole e necessaria per impiantare il dispositivo breakthrough.Avviare la pagina stampata 54339 (c) costi ragionevoli e necessari per mantenere il dispositivo breakthrough. (d)assistenza e servizi correlati per il dispositivo breakthrough. (e) servizi ragionevoli e necessari per trattare le complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo breakthrough.

Periodo di copertura. A) inizio del periodo. Il percorso MCIT inizia alla data in cui il dispositivo breakthrough riceve L'autorizzazione del mercato FDA. B) fine del periodo., Il percorso MCIT per un dispositivo breakthrough termina come segue.

(1) entro e non oltre 4 anni dalla data in cui il dispositivo breakthrough ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA. (2) Prima di 4 anni se un produttore ritira il dispositivo breakthrough dal percorso MCIT. (3) Prima di 4 anni se il dispositivo di sfondamento diventa oggetto di una determinazione di copertura nazionale o altrimenti diventa non coperto dalla legge o dalla regolamentazione. Data Di Inizio Firma.

4 Maggio 2020. Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

11 Giugno 2020. Alex M., Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani. Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc. 2020-19289 archiviato 8-31-20.

Cleocin per l'infezione dei denti

Inizio preambolo cleocin per l'infezione dei denti centri per Medicare &. Servizi Medicaid (CMS), HHS. Estensione del calendario per cleocin per l'infezione dei denti la pubblicazione della regola finale. Questo avviso annuncia un'estensione della linea temporale per la pubblicazione di una regola finale Medicare in conformità con la Legge sulla sicurezza sociale, che ci consente di estendere la linea temporale per la pubblicazione della regola finale.

A partire dal 26 agosto 2020, la tempistica per la pubblicazione della regola finale per finalizzare le disposizioni della regola proposta del 17 ottobre 2019 (84 FR 55766) è prorogata fino al 31 agosto 2021. Inizia Ulteriori Informazioni Lisa O cleocin per l'infezione dei denti. Wilson, (410) 786-8852., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari nel registro federale di ottobre 17, 2019 (84 FR 55766), abbiamo pubblicato una norma proposta che affrontava l'impatto normativo eccessivo e l'onere della legge di auto-rinvio del medico. La regola proposta è stata cleocin per l'infezione dei denti emessa in collaborazione con i centri per Medicare & amp.

Medicaid Services' (CMS) pazienti oltre iniziativa lavoro di ufficio e il Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani' (il dipartimento o HHS) Sprint normativo per cure coordinate., Nella proposta di regola, abbiamo proposto eccezioni per il medico di self-referral legge per determinate sulla base del valore degli accordi di compensazione tra medici, fornitori, fornitori. Una nuova eccezione per alcuni accordi in base ai quali un medico riceve limitata remunerazione per gli articoli o servizi effettivamente forniti dal medico. Una nuova eccezione cleocin per l'infezione dei denti per le donazioni di sicurezza informatica tecnologie e servizi connessi. E le modifiche dell'esistente eccezione per electronic health record (EHR) prodotti e servizi., La norma proposta fornisce anche una guida criticamente necessaria per i medici e gli operatori sanitari e fornitori i cui rapporti finanziari sono regolati dallo statuto e dai regolamenti di auto-riferimento del medico.

Il presente avviso annuncia un'estensione del calendario per la pubblicazione della regola finale e il mantenimento dell'efficacia della norma proposta. La sezione 1871 (a)(3) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) ci impone di stabilire e pubblicare un calendario regolare per la pubblicazione dei regolamenti finali basati sulla precedente pubblicazione di un regolamento proposto., In conformità con la sezione 1871(a)(3)(B) della legge, la tempistica può variare tra i diversi regolamenti in base alle differenze cleocin per l'infezione dei denti nella complessità del regolamento, il numero e la portata delle osservazioni ricevute, e altri fattori rilevanti, ma non può essere più lungo di 3 anni, tranne in circostanze eccezionali., Inoltre, conformemente alla sezione 1871(a)(3)(B) della Legge, Il segretario può prorogare la data di pubblicazione iniziale mirata del regolamento finale se il Segretario, entro e non oltre la data di pubblicazione proposta precedentemente stabilita dal regolamento, pubblica un avviso con la nuova data obiettivo e tale avviso include una breve spiegazione della giustificazione della variazione. Abbiamo annunciato nella primavera 2020 Agenda unificata (30 giugno 2020, www.reginfo.gov) che avremmo emanato la regola finale nell'agosto 2020., Tuttavia, stiamo ancora lavorando attraverso la Pagina iniziale stampata 52941complessità delle questioni sollevate dai commenti ricevuti sulla norma proposta e quindi non siamo in grado di rispettare la data obiettivo di pubblicazione annunciata. Questo avviso estende la tempistica per la pubblicazione della regola finale fino al 31 cleocin per l'infezione dei denti agosto 2021.

Inizio Firma Datata. 24 Agosto 2020. Wilma M cleocin per l'infezione dei denti. Robinson, Vice Segretario Esecutivo del Dipartimento, Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani.

Firma finale informazioni supplementari [FR cleocin per l'infezione dei denti Doc. 2020-18867 archiviato 8-26-20. 8. 45 am] codice di fatturazione 4120-01-PToday, gli Stati Uniti., Il dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), attraverso la Health Resources and Services Administration (HRSA), ha annunciato oltre awards 117 milioni in premi per il miglioramento della qualità a cleocin per l'infezione dei denti 1.318 centri sanitari in tutti gli stati, i territori e il Distretto di Columbia.

I centri sanitari finanziati da HRSA utilizzeranno questi fondi per rafforzare ulteriormente le attività di miglioramento della qualità ed espandere la fornitura di servizi sanitari primari di qualità.,â € œThese quality improvement awards supporta i centri sanitari in tutto il paese nel fornire assistenza a quasi 30 milioni di persone, fornendo una comoda fonte di assistenza di qualità che è cresciuta ancora più importante durante la pandemia di COVID-19,” ha detto il Segretario HHS Alex Azar.  € œThese premi contribuire a garantire che tutti i pazienti che visitano un centro sanitario HRSA-finanziato continuano a ricevere la massima qualità delle cure, tra cui l'accesso ai test COVID-19 e il trattamento.i centri sanitari offrono assistenza completa a persone a basso reddito, non assicurate o che affrontano altri ostacoli per ottenere assistenza sanitaria., Oltre alla rete di sicurezza che forniscono, i centri sanitari sono stati in prima linea per prevenire e rispondere all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, inclusa la fornitura di oltre 3 milioni di test COVID-19. I centri sanitari continuano a fornire servizi essenziali per la nostra nationâ € ™s popolazioni più vulnerabili e medicalmente sottoserviti, compresi quelli che spesso non hanno accesso alle cure, prima, durante e dopo la pandemia di COVID-19.,HRSAâ € cleocin per l'infezione dei denti ™s Quality improvement awards riconoscono i più alti centri sanitari performanti a livello nazionale, così come quei centri sanitari che hanno fatto significativi miglioramenti di qualità rispetto all'anno precedente.I centri sanitari sono riconosciuti per i risultati ottenuti in vari settori. Migliorare la consegna di assistenza efficiente in termini di costi.

Aumentare la qualità delle cure cleocin per l'infezione dei denti. Ridurre le disparità di salute. Aumentando sia il numero di pazienti serviti. Aumentando la capacità patients’ di accedere a servizi cleocin per l'infezione dei denti completi.

Avanzando l'uso della tecnologia dell'informazione sanitaria. E il raggiungimento,â € œNearly tutti i centri sanitari HRSA-finanziato hanno dimostrato miglioramento nelle loro misure di qualità clinica riflettendo HRSAâ cleocin per l'infezione dei denti € ™S forte impegno a fornire assistenza sanitaria di alto valore, â €  ha detto L'amministratore HRSA Tom Engels.  € œHealth centri servono circa 1 in 11 persone a livello nazionale. Questi premi sosterranno i centri sanitari in quanto continuano ad essere una casa medica primaria per le comunità di tutto il paese.

Oggi, quasi 1.400 cleocin per l'infezione dei denti centri sanitari gestiscono quasi 13.000 siti di consegna dei servizi a livello nazionale.per una lista dei vincitori del Premio di oggi, visita. Https://bphc.hrsa.,gov / programopportunities / fundingopportunities/qualityimprovement / indice.html per individuare un centro sanitario finanziato da HRSA, visita. Https://findahealthcenter.hrsa.gov/..

Inizio preambolo quanto costa cleocin generico centri per Medicare &. Servizi Medicaid (CMS), HHS. Estensione del calendario per la pubblicazione quanto costa cleocin generico della regola finale.

Questo avviso annuncia un'estensione della linea temporale per la pubblicazione di una regola finale Medicare in conformità con la Legge sulla sicurezza sociale, che ci consente di estendere la linea temporale per la pubblicazione della regola finale. A partire dal 26 agosto 2020, la tempistica per la pubblicazione della regola finale per finalizzare le disposizioni della regola proposta del 17 ottobre 2019 (84 FR 55766) è prorogata fino al 31 agosto 2021. Inizia Ulteriori quanto costa cleocin generico Informazioni Lisa O.

Wilson, (410) 786-8852., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari nel registro federale di ottobre 17, 2019 (84 FR 55766), abbiamo pubblicato una norma proposta che affrontava l'impatto normativo eccessivo e l'onere della legge di auto-rinvio del medico. La regola proposta è stata emessa in collaborazione quanto costa cleocin generico con i centri per Medicare & amp. Medicaid Services' (CMS) pazienti oltre iniziativa lavoro di ufficio e il Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani' (il dipartimento o HHS) Sprint normativo per cure coordinate., Nella proposta di regola, abbiamo proposto eccezioni per il medico di self-referral legge per determinate sulla base del valore degli accordi di compensazione tra medici, fornitori, fornitori.

Una nuova eccezione per alcuni accordi in base ai quali un medico riceve limitata remunerazione per gli articoli o servizi effettivamente forniti dal medico. Una nuova quanto costa cleocin generico eccezione per le donazioni di sicurezza informatica tecnologie e servizi connessi. E le modifiche dell'esistente eccezione per electronic health record (EHR) prodotti e servizi., La norma proposta fornisce anche una guida criticamente necessaria per i medici e gli operatori sanitari e fornitori i cui rapporti finanziari sono regolati dallo statuto e dai regolamenti di auto-riferimento del medico.

Il presente avviso annuncia un'estensione del calendario per la pubblicazione della regola finale e il mantenimento dell'efficacia della norma proposta. La sezione quanto costa cleocin generico 1871 (a)(3) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) ci impone di stabilire e pubblicare un calendario regolare per la pubblicazione dei regolamenti finali basati sulla precedente pubblicazione di un regolamento proposto., In conformità con la sezione 1871(a)(3)(B) della legge, la tempistica può variare tra i diversi regolamenti in base alle differenze nella complessità del regolamento, il numero e la portata delle osservazioni ricevute, e altri fattori rilevanti, ma non può essere più lungo di 3 anni, tranne in circostanze eccezionali., Inoltre, conformemente alla sezione 1871(a)(3)(B) della Legge, Il segretario può prorogare la data di pubblicazione iniziale mirata del regolamento finale se il Segretario, entro e non oltre la data di pubblicazione proposta precedentemente stabilita dal regolamento, pubblica un avviso con la nuova data obiettivo e tale avviso include una breve spiegazione della giustificazione della variazione. Abbiamo annunciato nella primavera 2020 Agenda unificata (30 giugno 2020, www.reginfo.gov) che avremmo emanato la regola finale nell'agosto 2020., Tuttavia, stiamo ancora lavorando attraverso la Pagina iniziale stampata 52941complessità delle questioni sollevate dai commenti ricevuti sulla norma proposta e quindi non siamo in grado di rispettare la data obiettivo di pubblicazione annunciata.

Questo avviso estende la quanto costa cleocin generico tempistica per la pubblicazione della regola finale fino al 31 agosto 2021. Inizio Firma Datata. 24 Agosto 2020.

Wilma M quanto costa cleocin generico. Robinson, Vice Segretario Esecutivo del Dipartimento, Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. Firma finale informazioni quanto costa cleocin generico supplementari [FR Doc.

2020-18867 archiviato 8-26-20. 8. 45 am] codice di fatturazione 4120-01-PToday, gli Stati quanto costa cleocin generico Uniti., Il dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), attraverso la Health Resources and Services Administration (HRSA), ha annunciato oltre awards 117 milioni in premi per il miglioramento della qualità a 1.318 centri sanitari in tutti gli stati, i territori e il Distretto di Columbia.

I centri sanitari finanziati da HRSA utilizzeranno questi fondi per rafforzare ulteriormente le attività di miglioramento della qualità ed espandere la fornitura di servizi sanitari primari di qualità.,â € œThese quality improvement awards supporta i centri sanitari in tutto il paese nel fornire assistenza a quasi 30 milioni di persone, fornendo una comoda fonte di assistenza di qualità che è cresciuta ancora più importante durante la pandemia di COVID-19,” ha detto il Segretario HHS Alex Azar.  € œThese premi contribuire a garantire che tutti i pazienti che visitano un centro sanitario HRSA-finanziato continuano a ricevere la massima qualità delle cure, tra cui l'accesso ai test COVID-19 e il trattamento.i centri sanitari offrono assistenza completa a persone a basso reddito, non assicurate o che affrontano altri ostacoli per ottenere assistenza sanitaria., Oltre alla rete di sicurezza che forniscono, i centri sanitari sono stati in prima linea per prevenire e rispondere all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, inclusa la fornitura di oltre 3 milioni di test COVID-19. I centri sanitari continuano a fornire servizi essenziali per la nostra nationâ € ™s popolazioni più vulnerabili e medicalmente sottoserviti, compresi quelli che spesso non hanno accesso alle cure, prima, durante e dopo la pandemia di COVID-19.,HRSAâ € ™s Quality improvement awards riconoscono i più alti centri sanitari performanti a livello nazionale, quanto costa cleocin generico così come quei centri sanitari che hanno fatto significativi miglioramenti di qualità rispetto all'anno precedente.I centri sanitari sono riconosciuti per i risultati ottenuti in vari settori.

Migliorare la consegna di assistenza efficiente in termini di costi. Aumentare la qualità delle cure quanto costa cleocin generico. Ridurre le disparità di salute.

Aumentando sia il numero di pazienti serviti. Aumentando la capacità quanto costa cleocin generico patients’ di accedere a servizi completi. Avanzando l'uso della tecnologia dell'informazione sanitaria.

E il raggiungimento,â € œNearly tutti i centri sanitari HRSA-finanziato hanno dimostrato miglioramento nelle loro misure di qualità clinica riflettendo HRSAâ € ™S forte impegno a fornire assistenza sanitaria di alto valore, â €  ha detto quanto costa cleocin generico L'amministratore HRSA Tom Engels.  € œHealth centri servono circa 1 in 11 persone a livello nazionale. Questi premi sosterranno i centri sanitari in quanto continuano ad essere una casa medica primaria per le comunità di tutto il paese.

Oggi, quasi 1.400 centri sanitari quanto costa cleocin generico gestiscono quasi 13.000 siti di consegna dei servizi a livello nazionale.per una lista dei vincitori del Premio di oggi, visita. Https://bphc.hrsa.,gov / programopportunities / fundingopportunities/qualityimprovement / indice.html per individuare un centro sanitario finanziato da HRSA, visita. Https://findahealthcenter.hrsa.gov/..

Ovuli di cleocin

Sotto la gestione della MidMichigan Health Foundation, quest'anno, gli studenti dell'area 23 riceveranno borse di studio dalla ovuli di cleocin borsa di Studio Tolfree, dalla borsa di Studio medica Dr. George Schaiberger, ovuli di cleocin Sr., Dr. Howard VanOosten e Dr. Lloyd Wiegerink e dalla borsa ovuli di cleocin di Studio Memorial Paul A. Poling.I vincitori ovuli di cleocin ricevono il Dr.

George Schaiberger, Sr., il Dr. Howard VanOosten e il Dr., Lloyd ovuli di cleocin Wiegerink Personale Medico Memoriale della Borsa di studio sono. Allie Morand, Camden Groff, Nicola Morse, Anna Erickson, Emily Terry, Brooke Chenette, Tyler Walters, Austin Raymond, Jordan Williams, Andrea Waack, ovuli di cleocin Rylie Alward, Nicholas Thomas e Madison Nachtrieb. Chi riceve la borsa di Studio Tolfree sono. Allie Morand, Nicholas Morse, Anna Erickson, ovuli di cleocin Emily Terry e Andrew Waack.

Infine, i premiati che ricevono la Paul A ovuli di cleocin. Poling Memorial Scholarship sono Emily Terry, Anna Erickson, Nicholas Morse, Allie Morand e Andrew Waack.,â € œThe intento dei nostri generosi donatori nella creazione di queste borse di studio è quello di fornire le nostre contee rurali, in particolare quelli serviti da MidMichigan Medical Center – West Branch, con le future generazioni di professionisti sanitari eccellenti,€ ha detto Nicole Potter, direttore, MidMichigan Health Foundation.  € œWe congratularmi con tutti i destinatari di ovuli di cleocin questo year’s, così come i genitori e gli insegnanti che li aiutano ad arrivare a questa importante pietra miliare in queste vite students’. Auguriamo a ciascuno di loro il meglio del successo e speriamo di rivederli in pochi anni al servizio della gente della propria città natale.,â € esempi delle professioni sanitarie perseguite da questi individui ovuli di cleocin includono terapia fisica, pre-medicina, infermieristica, amministrazione sanitaria, Medicina dello sport, neuroscienze e biologia umana.Le domande per l'anno scolastico 2021-2022 saranno accettate da dicembre. 1, 2020, fino al 1 marzo 2021.

Coloro che sono interessati a rivedere le linee guida di ammissibilità, tra cui una domanda di Borsa di studio, possono visitare www.midmichigan.org/scholarships o chiamare (989) 343-3694.I ovuli di cleocin coltivatori donano i prodotti al personale ed ai pazienti a MidMichigan Health Park â € " Baia.,I residenti nella Bay area hanno un'ulteriore opportunità di abbracciare stili di vita sani vicino MidMichigan Health Park â € " Bay. Produce by the Park, un giardino comunitario iniziato alla fine dello scorso anno con una donazione della MidMichigan Health Foundation, è fiorente, consentendo a pazienti, amici e vicini di ovuli di cleocin casa di godersi letteralmente i frutti del loro lavoro.Brenda Turner, regista, Midmichigan Physicians Group, ha un background agricolo e ha sognato un giardino per la sua comunità per anni. Quando il Parco della salute è stato costruito con un'ampia proprietà alle spalle e il sostegno della Fondazione, quel sogno è stato portato alla vita.,â € œWe sono così lieti di essere in grado di sostenere questo progetto in quanto rappresenta molto bene MidMichigan Health’S scopo di costruire comunità sane – insieme,” ha detto Denise o€™Keefe, direttore esecutivo, MidMichigan Health Foundation.Altre organizzazioni locali sono venute a bordo per offrire aiuto. Attrezzature Tri-County Di Saginaw Donato sporcizia, e le ovuli di cleocin classi Agriscience a John Glenn High School di volontariato per ottenere trame preparati per il giardinaggio. Il programma Building Trades a Bay Arenac ISD costruito e installato un capanno degli attrezzi., Cippato da Weiler Tree Service sono stati donati per ridurre ovuli di cleocin il diserbo, e Nature’s proprio paesaggio e irrigazione collegato un perno in una posizione centrale in modo che tutti i giardinieri potrebbero accedervi facilmente.â € œdurante la nostra prima stagione, abbiamo avuto solo alcuni appezzamenti del nostro giardino di due acri assegnati e meno di dieci partecipanti,  €  ha detto Ashleigh Palmer, practice manager, Midmichigan Health Park – Bay.

 € œThis anno, abbiamo tutte le trame piene di più di 40 partecipanti. Abbiamo coppie, famiglie e individui che condividono la loro esperienza, prodotti e ricette con l'altro., E € ™s un sacco di divertimento per vedere le amicizie che si sono sviluppate tra i nostri ovuli di cleocin giardinieri. Il terreno è fertile, quindi la produzione è fiorente e le verdure in eccesso vengono donate ai pazienti ovuli di cleocin della struttura. € Jarod Morse, 21 anni, ha visto le informazioni sul giardino su Facebook ed è entusiasta di partecipare. La nostra azienda à in grado di offrire un servizio di consulenza e consulenza per la gestione del territorio. Alcuni degli elementi che stanno crescendo sono cavoli, cavolfiori e una varietà di peperoni., la parte migliore, ha aggiunto, è arrivare a condividere conoscenze e sorrisi con gli altri membri del giardino. € ovuli di cleocin filari di prodotti che crescono nel giardino della Comunità, prodotti dal Parco.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.” Sono entusiasti di vederlo fiorente.â € œIt è stato divertente vedere come ogni persona ha il proprio approccio unico al giardinaggio e la raccolta,â €  ha detto Kuch.

 € œThere sono ovuli di cleocin così tante cose in fase di coltivazione. Cavoli, mais, patate, broccoli, pomodori, e bellissimi girasoli., Si wouldnâ € ™t credere la varietà e la volontà di condividere ciò che viene raccolto con altri giardinieri, membri della Comunità e pazienti. € Picard à lieta di vedere i residenti anziani diventare coinvolti. Il nostro ovuli di cleocin sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.  € œThis luogo dà loro la possibilità di essere al di fuori, far crescere il ovuli di cleocin proprio cibo, socializzare con gli altri e ottenere qualche esercizio. E € ™s stimolante per vedere il loro lavoro pagare in tanti modi.”coloro che sono interessati a garantire una trama deve compilare una domanda e rinuncia, e accettare i termini stabiliti da produrre dal Parco., Tutti i livelli di abilità sono i benvenuti e non v'è alcun costo associato con la protezione di una trama.il nostro obiettivo si è evoluto, ha detto Palmer.

 € œWe speranza di costruire su questo yearâ € ™ s successi per aumentare la sicurezza alimentare, fornendo l'accesso a cibi freschi e sani, rafforzando i legami con l'ambiente e incoraggiando i membri della Comunità a lavorare insieme ovuli di cleocin. Penso che siamo sulla buona strada.â € Chi è interessato a Maggiori informazioni sui prodotti del parco o per richiedere una candidatura può visitare www.midmichigan.org/bay/garden o contattare Palmer a (989) 778-2888 o ashleigh.palmer@midmichigan.org..

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Lloyd Wiegerink e dalla borsa di Studio Memorial quanto costa cleocin generico Paul A. Poling.I vincitori quanto costa cleocin generico ricevono il Dr. George Schaiberger, Sr., il Dr.

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 € œWe congratularmi con tutti i destinatari di questo year’s, così come i genitori e gli insegnanti che li aiutano ad arrivare a questa importante pietra miliare in queste quanto costa cleocin generico vite students’. Auguriamo a ciascuno di loro il meglio del successo e speriamo di rivederli in pochi anni al servizio della gente della propria città natale.,â € esempi delle professioni sanitarie perseguite da questi individui includono terapia fisica, pre-medicina, infermieristica, amministrazione sanitaria, Medicina dello sport, neuroscienze e biologia umana.Le quanto costa cleocin generico domande per l'anno scolastico 2021-2022 saranno accettate da dicembre. 1, 2020, fino al 1 marzo 2021.

Coloro che sono interessati a rivedere le linee guida quanto costa cleocin generico di ammissibilità, tra cui una domanda di Borsa di studio, possono visitare www.midmichigan.org/scholarships o chiamare (989) 343-3694.I coltivatori donano i prodotti al personale ed ai pazienti a MidMichigan Health Park â € " Baia.,I residenti nella Bay area hanno un'ulteriore opportunità di abbracciare stili di vita sani vicino MidMichigan Health Park â € " Bay. Produce by the Park, un giardino comunitario iniziato alla fine dello scorso anno con una donazione della MidMichigan Health Foundation, è fiorente, consentendo a pazienti, amici e vicini di casa quanto costa cleocin generico di godersi letteralmente i frutti del loro lavoro.Brenda Turner, regista, Midmichigan Physicians Group, ha un background agricolo e ha sognato un giardino per la sua comunità per anni. Quando il Parco della salute è stato costruito con un'ampia proprietà alle spalle e il sostegno della Fondazione, quel sogno è stato portato alla vita.,â € œWe sono così lieti di essere in grado di sostenere questo progetto in quanto rappresenta molto bene MidMichigan Health’S scopo di costruire comunità sane – insieme,” ha detto Denise o€™Keefe, direttore esecutivo, MidMichigan Health Foundation.Altre organizzazioni locali sono venute a bordo per offrire aiuto.

Attrezzature Tri-County Di Saginaw Donato sporcizia, e le classi Agriscience a John Glenn High School di volontariato per ottenere trame quanto costa cleocin generico preparati per il giardinaggio. Il programma Building Trades a Bay Arenac ISD costruito e installato un capanno degli attrezzi., Cippato da Weiler Tree Service sono stati donati per quanto costa cleocin generico ridurre il diserbo, e Nature’s proprio paesaggio e irrigazione collegato un perno in una posizione centrale in modo che tutti i giardinieri potrebbero accedervi facilmente.â € œdurante la nostra prima stagione, abbiamo avuto solo alcuni appezzamenti del nostro giardino di due acri assegnati e meno di dieci partecipanti,  €  ha detto Ashleigh Palmer, practice manager, Midmichigan Health Park – Bay.  € œThis anno, abbiamo tutte le trame piene di più di 40 partecipanti.

Abbiamo coppie, famiglie e individui che condividono la loro esperienza, prodotti e ricette con l'altro., E € ™s un sacco di divertimento per vedere le amicizie che si sono quanto costa cleocin generico sviluppate tra i nostri giardinieri. Il terreno è fertile, quindi la produzione è fiorente e le verdure in eccesso vengono donate ai pazienti della struttura. € Jarod Morse, 21 anni, ha visto le informazioni sul giardino su Facebook ed quanto costa cleocin generico è entusiasta di partecipare. La nostra azienda à in grado di offrire un servizio di consulenza e consulenza per la gestione del territorio.

Alcuni degli elementi che stanno crescendo sono cavoli, cavolfiori e una varietà di peperoni., la parte migliore, ha aggiunto, è arrivare a condividere conoscenze e sorrisi con gli altri membri del giardino. € filari di prodotti che crescono nel giardino della Comunità, prodotti dal Parco.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza quanto costa cleocin generico di navigazione.” Sono entusiasti di vederlo fiorente.â € œIt è stato divertente vedere come ogni persona ha il proprio approccio unico al giardinaggio e la raccolta,â €  ha detto Kuch.  € œThere sono così tante cose in fase quanto costa cleocin generico di coltivazione. Cavoli, mais, patate, broccoli, pomodori, e bellissimi girasoli., Si wouldnâ € ™t credere la varietà e la volontà di condividere ciò che viene raccolto con altri giardinieri, membri della Comunità e pazienti. € Picard à lieta di vedere i residenti anziani diventare coinvolti.

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Acquista cleocin online

Data di pubblicazione acquista cleocin online. Ottobre 7, 2020su questa pagina Panoramicacome la pandemia globale di acquista cleocin online COVID-19 è emersa nel dicembre 2019, la necessità di una guida coerente e pan-Canadese sui test provinciali e territoriali è stata rapidamente riconosciuta. Guidato dal Laboratorio Nazionale di microbiologia, la guida provvisoria iniziale sui test di laboratorio è stata sviluppata in consultazione con il Canadian Public Health Lab Network ed è stata finalizzata e approvata dal Comitato Consultivo speciale il 16 aprile 2020. Questa guida era basata su prove scientifiche e risorse di test disponibili in quel momento., La guida di test raccomandata si è concentrata sulla reazione a catena molecolare della polimerasi (PCR) come unica tecnica di laboratorio per identificare con precisione SARS-CoV-2 in un campione di paziente.,Nel Maggio 2020, sulla base di nuove prove, acquista cleocin online il Laboratorio Nazionale di Sperimentazione Indicazione di Orientamento per COVID-19 è stato aggiornato per riflettere gli sviluppi in quattro aree. Espanso risorse di laboratorio di trasmissione del virus da individui asintomatici o persone in fase pre-sintomatica fase di focolai si riuniscono vita e di lavoro e le impostazioni di nuove modalità di prova (molecolare Punto di Assistenza e test sierologici)Il COVID-19 paesaggio si è ulteriormente evoluta e ora è necessario aggiornare gli aspetti chiave di questo documento per riflettere scientifiche recenti e dati di sanità pubblica., Una considerazione chiave riguarda la limitazione dei test diagnostici PCR asintomatici in cui l'azione in materia di salute acquista cleocin online pubblica potrebbe avere benefici significativi.

Diversi programmi pilota sono stati condotti in Canada, confermando livelli molto bassi di COVID-19 nella popolazione generale e sostenendo un approccio basato sull'evidenza per il rilancio dell'attività economica. Inoltre, ha consentito alle giurisdizioni di sottoporre a stress test la capacità di test e preparare le giurisdizioni a volumi di test più elevati., Test acquista cleocin online asintomatici è stato anche trovato per spostare la capacità diagnostica per gli individui sintomatici, contatti stretti, impostazioni ad alto rischio e gestione delle epidemie. Il National Laboratory Testing Indication Guidancefor COVID-19 è stato aggiornato per riflettere questi apprendimenti e progressi nella scienza.Riconoscendo che i regimi di test rientrano nella giurisdizione provinciale e territoriale, questo documento riflette la collaborazione tra le giurisdizioni, facendo leva sugli apprendimenti l'uno dall'altro attraverso i diversi approcci adottati.,Tecnologie di test e screening emergentila guida Pan-canadese di test e Screening COVID-19 è progettata per riflettere i mutevoli approcci di gestione del rischio al variare delle condizioni pandemiche. Riconoscendo che una dimensione non si adatta a tutti, la guida è anche progettata per rispondere acquista cleocin online a un aumento significativo della necessità di accedere alle tecnologie di test e screening., Il ridimensionamento per soddisfare la domanda di test e screening aumentata e sostenuta richiederà un cambiamento di paradigma, ampliando le tecnologie utilizzate in modo personalizzato allo scopo e all'applicazione delle tecnologie in una varietà di impostazioni. Sebbene la PCR rimanga il gold standard nei test diagnostici, stanno emergendo numerose tecnologie e modalità di test che potrebbero servire a integrare i test diagnostici., Queste recenti opzioni di test e campionamento potrebbero creare opportunità per ampliare l'approccio ai test includendo approcci di screening su base acquista cleocin online ampia attraverso tecnologie meno sensibili e potenzialmente più efficaci in termini di costi, alleviando così la pressione sul sistema sanitario pubblico generale.Anche se possono essere meno sensibili, queste tecnologie potrebbero avere molteplici vantaggi, tra cui la facilità e la riduzione dei costi di produzione, una maggiore efficienza e una minore dipendenza dai materiali di prova PCR.

Hanno anche il potenziale per essere meno invasivi a seconda della tecnologia., I test degli acidi nucleici senza antigene e senza estrazione sono esempi di tali tecnologie che, oltre ad essere più economiche e più facili da produrre, sono anche facilmente adattabili ad applicazioni mobili e rapide. Tuttavia, a causa della loro sensibilità inferiore rispetto alla tecnologia PCR attuale, queste tecnologie emergenti possono essere utilizzate meglio come parte dello screening, in combinazione con test ripetuti in alcune impostazioni., Riconoscendo che queste nuove tecnologie hanno sensibilità e specificità inferiori rispetto all'attuale tecnologia PCR, il loro uso dovrebbe essere mirato a scenari in cui sia positivo che negativo sono interpretati e applicati in modo appropriato.A complemento della diffusione di queste tecnologie emergenti, vengono utilizzate tecniche come i test acquista cleocin online in pool per contribuire alla conservazione delle risorse di test. I governi stanno anche sfruttando fonti di dati non tradizionali per integrare i dati dei casi., Ad esempio, i dati per i test sulle acque reflue potrebbero integrare i sistemi di sorveglianza COVID-19 fornendo campioni e dati di comunità in pool facilmente accessibili per le comunità in cui i test non sono disponibili o underutilized.As del 29 settembre, Health Canada ha autorizzato 36 dispositivi di test COVID-19 (PCR e sierologici). Health Canada sta rapidamente monitorando la revisione delle osservazioni relative ai acquista cleocin online test dell'antigene e dell'acido nucleico. Le osservazioni che vengono esaminate acquista cleocin online includono vari tipi di campioni, inclusa la saliva.

Consultare l'elenco dei dispositivi medici autorizzati per gli usi relativi alla COVID-19.,In previsione dell'approvazione normativa per i test sull'antigene, è stata sviluppata una guida provvisoria sui test Sull'antigene per delineare potenziali scenari come il monitoraggio di routine delle epidemie, il monitoraggio in diverse situazioni, comprese le impostazioni ad alto rischio (ad esempio le strutture di assistenza a lungo termine) e il possibile adattamento a test mobili e rapidi nelle comunità rurali e remote.,Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening GuidanceLike the Laboratory Testing Guidance, il Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening Guidance (†œGuidance”) si basa su nuove prove di salute pubblica e tecnologie emergenti, mentre l'adozione di un approccio allargato che sfrutta e sarti tecnologie per usi appropriati. La guida è progettata per proteggere ed espandere la resilienza della capacità di test e screening federale, provinciale e territoriale.,La guida si basa su un approccio di portafoglio acquista cleocin online che utilizza diversi tipi di tecnologie di test per vari scopi (diagnostica, screening, sorveglianza). L'intento della guida è quello di utilizzare meglio le risorse di test per indirizzare il test più rilevante in situazioni particolari o casi d'uso per affrontare problemi o scopi specifici.,ta per la comunità in cui tempestiva, la sperimentazione clinica è sottoutilizzato o dati non disponibili a livello locale, Cinque fondamentali, correlate tra loro pilastri che sostengono il progresso della Guida. L'integrità scientifica eccellenza di regolamentazione proattiva in materia di appalti di dati affidabile e capacità di comunicazione strategica e partnershipsUpdates ai test di laboratorio e test dell'antigene di orientamento fondato su una rigorosa integrità scientifica attiva e informare le decisioni sui test allocazioni all'interno del Canada, e il supporto giurisdizioni per il tempestivo utilizzo delle tecnologie emergenti, una volta ricevuto l'approvazione di regolamentazione., L'eccellenza normativa è altrettanto importante come pilastro fondamentale per l'attuazione delle linee guida in modo da consentire Approvazioni rapide pur preservando l'integrità scientifica del process.In inoltre, l'adozione di un approccio proattivo all'approvvigionamento garantisce un accesso costante alle apparecchiature e alle forniture per i test e lo acquista cleocin online screening. I governi continuano ad adottare un approccio acquista cleocin online proattivo agli appalti, acquistando quando possibile, in base alle approvazioni normative.I dati tempestivi e completi sono fondamentali e sono alla base del processo decisionale da parte dei governi., I governi hanno stabilito un nuovo set di dati per i casi di COVID-19 che fornisce informazioni più mirate, migliorando la capacità di capire se le infezioni vengono acquisite tramite viaggi nazionali o internazionali o se sono collegate a un focolaio noto.

Sono stati aggiunti indicatori di razza ed etnia e Maggiori informazioni sugli operatori sanitari, consentendo una migliore comprensione dell'esperienza COVID-19 tra diversi gruppi di popolazione., Oltre ai dati del caso, i dati chiave sui tempi di consegna per i test e il tracciamento dei contatti, ad esempio, possono anche aiutare a identificare i problemi relativi alla capacità e alla tempestività degli interventi.Infine, oltre a forti partnership federali, provinciali e territoriali, vengono ulteriormente rafforzate le relazioni con i principali partner dell'Industria e della comunità scientifica. Pur garantendo progressi acquista cleocin online rapidi ed efficaci è fondamentale, è anche importante comunicare ciò che sappiamo, ciò che stiamo facendo e ciò che faremo., Questa collaborazione e trasparenza supporta le decisioni critiche, compresa la capacità aggiuntiva che potrebbe essere richiesta come parte della guida, ad esempio la capacità di aumento federale per integrare la leadership provinciale e territoriale. Le comunicazioni strategiche e le partnership sono fondamentali per mantenere e rafforzare la fiducia dei canadesi nelle azioni dei governi per affrontare la COVID-19.,rioritizing made in Canada solutions Advance purchasing of promising technologies Surge capacity through full value chain and timely, comprehensive data Improving national performance data (turnaround times) Surge capacity for sample collection, lab testing contact tracing lavorare a stretto contatto con i principali partner FPT. Enables agile responses to emerging issues Industry acquista cleocin online. Linking public health and acquista cleocin online workforce requirements Tapping emerging tech Public education/understanding Looking forwardThe Guidance is expected to evolve as the state of knowledge and risk management strategies continue to develop., La Guida sui tipi di campioni dovrebbe essere finalizzata durante la caduta e l'equilibrio delle tecnologie di test e screening sarà regolato per rispondere alle esigenze delle varie popolazioni.

I ricercatori e le imprese continuano a innovare e sviluppare nuove tecnologie e soluzioni. L'orientamento dovrà acquista cleocin online tenere il passo con queste innovazioni e trarne vantaggio. Il continuo aggiornamento di questa guida si baserà su forti partenariati federali, provinciali e territoriali e sulla collaborazione che sfrutta gli organi di governance chiave, incluso il Comitato Consultivo Speciale., La guida capitalizzerà anche le opportunità di sfruttare l'input e la capacità di mobilitare la conoscenza in Canada e da tutto il mondo.Collegamenti correlati.

Data di pubblicazione quanto costa cleocin generico. Ottobre 7, 2020su questa pagina Panoramicacome la pandemia globale di COVID-19 è emersa nel dicembre 2019, la necessità di una guida coerente e pan-Canadese sui test quanto costa cleocin generico provinciali e territoriali è stata rapidamente riconosciuta. Guidato dal Laboratorio Nazionale di microbiologia, la guida provvisoria iniziale sui test di laboratorio è stata sviluppata in consultazione con il Canadian Public Health Lab Network ed è stata finalizzata e approvata dal Comitato Consultivo speciale il 16 aprile 2020. Questa guida era basata su prove scientifiche e risorse di test disponibili in quel momento., La guida di test quanto costa cleocin generico raccomandata si è concentrata sulla reazione a catena molecolare della polimerasi (PCR) come unica tecnica di laboratorio per identificare con precisione SARS-CoV-2 in un campione di paziente.,Nel Maggio 2020, sulla base di nuove prove, il Laboratorio Nazionale di Sperimentazione Indicazione di Orientamento per COVID-19 è stato aggiornato per riflettere gli sviluppi in quattro aree. Espanso risorse di laboratorio di trasmissione del virus da individui asintomatici o persone in fase pre-sintomatica fase di focolai si riuniscono vita e di lavoro e le impostazioni di nuove modalità di prova (molecolare Punto di Assistenza e test sierologici)Il COVID-19 paesaggio si è ulteriormente evoluta e ora è necessario aggiornare gli aspetti chiave di questo documento per riflettere scientifiche recenti e dati di sanità pubblica., Una considerazione chiave riguarda la limitazione dei test quanto costa cleocin generico diagnostici PCR asintomatici in cui l'azione in materia di salute pubblica potrebbe avere benefici significativi.

Diversi programmi pilota sono stati condotti in Canada, confermando livelli molto bassi di COVID-19 nella popolazione generale e sostenendo un approccio basato sull'evidenza per il rilancio dell'attività economica. Inoltre, ha consentito alle giurisdizioni di sottoporre a stress test la capacità di test quanto costa cleocin generico e preparare le giurisdizioni a volumi di test più elevati., Test asintomatici è stato anche trovato per spostare la capacità diagnostica per gli individui sintomatici, contatti stretti, impostazioni ad alto rischio e gestione delle epidemie. Il National Laboratory Testing Indication Guidancefor COVID-19 è stato aggiornato per riflettere questi apprendimenti e progressi nella scienza.Riconoscendo che i regimi di test rientrano nella giurisdizione provinciale e territoriale, questo documento riflette la collaborazione tra le giurisdizioni, facendo leva sugli apprendimenti l'uno dall'altro attraverso i diversi approcci adottati.,Tecnologie di test e screening emergentila guida Pan-canadese di test e Screening COVID-19 è progettata per riflettere i mutevoli approcci di gestione del rischio al variare delle condizioni pandemiche. Riconoscendo che una dimensione non si adatta a tutti, la guida è anche progettata per rispondere a un aumento significativo della necessità di accedere alle tecnologie di test e screening., Il ridimensionamento per quanto costa cleocin generico soddisfare la domanda di test e screening aumentata e sostenuta richiederà un cambiamento di paradigma, ampliando le tecnologie utilizzate in modo personalizzato allo scopo e all'applicazione delle tecnologie in una varietà di impostazioni. Sebbene la PCR rimanga il gold standard nei test diagnostici, stanno emergendo numerose tecnologie e modalità di test che potrebbero servire a integrare i test diagnostici., Queste recenti opzioni quanto costa cleocin generico di test e campionamento potrebbero creare opportunità per ampliare l'approccio ai test includendo approcci di screening su base ampia attraverso tecnologie meno sensibili e potenzialmente più efficaci in termini di costi, alleviando così la pressione sul sistema sanitario pubblico generale.Anche se possono essere meno sensibili, queste tecnologie potrebbero avere molteplici vantaggi, tra cui la facilità e la riduzione dei costi di produzione, una maggiore efficienza e una minore dipendenza dai materiali di prova PCR.

Hanno anche il potenziale per essere meno invasivi a seconda della tecnologia., I test degli acidi nucleici senza antigene e senza estrazione sono esempi di tali tecnologie che, oltre ad essere più economiche e più facili da produrre, sono anche facilmente adattabili ad applicazioni mobili e rapide. Tuttavia, a causa della loro sensibilità inferiore rispetto alla tecnologia PCR attuale, queste tecnologie quanto costa cleocin generico emergenti possono essere utilizzate meglio come parte dello screening, in combinazione con test ripetuti in alcune impostazioni., Riconoscendo che queste nuove tecnologie hanno sensibilità e specificità inferiori rispetto all'attuale tecnologia PCR, il loro uso dovrebbe essere mirato a scenari in cui sia positivo che negativo sono interpretati e applicati in modo appropriato.A complemento della diffusione di queste tecnologie emergenti, vengono utilizzate tecniche come i test in pool per contribuire alla conservazione delle risorse di test. I governi stanno anche sfruttando fonti di dati non tradizionali per integrare i dati dei casi., Ad esempio, i dati per i test sulle acque reflue potrebbero integrare i sistemi di sorveglianza COVID-19 fornendo campioni e dati di comunità in pool facilmente accessibili per le comunità in cui i test non sono disponibili o underutilized.As del 29 settembre, Health Canada ha autorizzato 36 dispositivi di test COVID-19 (PCR e sierologici). Health Canada sta quanto costa cleocin generico rapidamente monitorando la revisione delle osservazioni relative ai test dell'antigene e dell'acido nucleico. Le osservazioni che vengono esaminate includono vari tipi di quanto costa cleocin generico campioni, inclusa la saliva.

Consultare l'elenco dei dispositivi medici autorizzati per gli usi relativi alla COVID-19.,In previsione dell'approvazione normativa per i test sull'antigene, è stata sviluppata una guida provvisoria sui test Sull'antigene per delineare potenziali scenari come il monitoraggio di routine delle epidemie, il monitoraggio in diverse situazioni, comprese le impostazioni ad alto rischio (ad esempio le strutture di assistenza a lungo termine) e il possibile adattamento a test mobili e rapidi nelle comunità rurali e remote.,Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening GuidanceLike the Laboratory Testing Guidance, il Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening Guidance (†œGuidance”) si basa su nuove prove di salute pubblica e tecnologie emergenti, mentre l'adozione di un approccio allargato che sfrutta e sarti tecnologie per usi appropriati. La guida è progettata per proteggere ed espandere la resilienza della capacità di test e screening federale, provinciale e territoriale.,La guida si basa su un approccio di portafoglio che utilizza diversi tipi di tecnologie quanto costa cleocin generico di test per vari scopi (diagnostica, screening, sorveglianza). L'intento della guida è quello di utilizzare meglio le risorse di test per indirizzare il test più rilevante in situazioni particolari o casi d'uso per affrontare problemi o scopi specifici.,ta per la comunità in cui tempestiva, la sperimentazione clinica è sottoutilizzato o dati non disponibili a livello locale, Cinque fondamentali, correlate tra loro pilastri che sostengono il progresso della Guida. L'integrità scientifica eccellenza di regolamentazione proattiva in materia di appalti di dati affidabile quanto costa cleocin generico e capacità di comunicazione strategica e partnershipsUpdates ai test di laboratorio e test dell'antigene di orientamento fondato su una rigorosa integrità scientifica attiva e informare le decisioni sui test allocazioni all'interno del Canada, e il supporto giurisdizioni per il tempestivo utilizzo delle tecnologie emergenti, una volta ricevuto l'approvazione di regolamentazione., L'eccellenza normativa è altrettanto importante come pilastro fondamentale per l'attuazione delle linee guida in modo da consentire Approvazioni rapide pur preservando l'integrità scientifica del process.In inoltre, l'adozione di un approccio proattivo all'approvvigionamento garantisce un accesso costante alle apparecchiature e alle forniture per i test e lo screening. I governi continuano ad adottare un approccio proattivo agli appalti, acquistando quando possibile, in base alle approvazioni normative.I dati tempestivi e completi sono fondamentali e sono alla base del processo decisionale da parte dei governi., I governi hanno stabilito un nuovo set di dati per i casi di COVID-19 che fornisce informazioni più mirate, migliorando la capacità quanto costa cleocin generico di capire se le infezioni vengono acquisite tramite viaggi nazionali o internazionali o se sono collegate a un focolaio noto.

Sono stati aggiunti indicatori di razza ed etnia e Maggiori informazioni sugli operatori sanitari, consentendo una migliore comprensione dell'esperienza COVID-19 tra diversi gruppi di popolazione., Oltre ai dati del caso, i dati chiave sui tempi di consegna per i test e il tracciamento dei contatti, ad esempio, possono anche aiutare a identificare i problemi relativi alla capacità e alla tempestività degli interventi.Infine, oltre a forti partnership federali, provinciali e territoriali, vengono ulteriormente rafforzate le relazioni con i principali partner dell'Industria e della comunità scientifica. Pur garantendo progressi rapidi ed efficaci è fondamentale, è anche importante comunicare ciò che sappiamo, ciò che stiamo facendo e ciò che faremo., Questa collaborazione e trasparenza supporta le decisioni critiche, compresa la capacità aggiuntiva che potrebbe essere richiesta come parte della guida, ad esempio la capacità di quanto costa cleocin generico aumento federale per integrare la leadership provinciale e territoriale. Le comunicazioni strategiche e le partnership sono fondamentali per mantenere e rafforzare la fiducia dei canadesi nelle azioni dei governi per affrontare la COVID-19.,rioritizing made in Canada solutions Advance purchasing of promising technologies Surge capacity through full value chain and timely, comprehensive data Improving national performance data (turnaround times) Surge capacity for sample collection, lab testing contact tracing lavorare a stretto contatto con i principali partner FPT. Enables agile responses to emerging issues Industry quanto costa cleocin generico. Linking public health and workforce requirements Tapping emerging tech Public education/understanding Looking forwardThe Guidance is expected to evolve as the state of knowledge and risk management strategies continue to develop., La Guida sui tipi di campioni dovrebbe essere finalizzata durante la caduta e l'equilibrio delle tecnologie di test quanto costa cleocin generico e screening sarà regolato per rispondere alle esigenze delle varie popolazioni.

I ricercatori e le imprese continuano a innovare e sviluppare nuove tecnologie e soluzioni. L'orientamento dovrà tenere il passo con queste innovazioni e trarne vantaggio quanto costa cleocin generico. Il continuo aggiornamento di questa guida si baserà su forti partenariati federali, provinciali e territoriali e sulla collaborazione che sfrutta gli organi di governance chiave, incluso il Comitato Consultivo Speciale., La guida capitalizzerà anche le opportunità di sfruttare l'input e la capacità di mobilitare la conoscenza in Canada e da tutto il mondo.Collegamenti correlati.